Nobivac RL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani besnila (наћи Пастер ДОО) ЈА inaktivisane bakterije лептоспир АЛОС.

Disponible des:

TURANGO DOO

Codi ATC:

QI07AL01

Designació comuna internacional (DCI):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i inaktivisane bakterije Leptospira spp.

formulario farmacéutico:

suspenzija za injekciju

Unidades en paquete:

suspenzija za injekciju; ; bočica, 10x1doza

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Fabricat per:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2017-04-20

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL,
suspenzija za injekciju, 10x1 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBIVAC® RL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
BOXMEER, WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL,
suspenzija za injekciju, 10x1 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, Boxmeer,
Holandija
2.
IME LEKA
NOBIVAC
®
RL
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i
inaktivisane bakterije Leptospira spp.
suspenzija za injekciju
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus besnila, soj Paster RIV
≥ 3 i.j.*
Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Canicola, soj Ca-12-000
≥ 40 HPD
80
**
Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, soj 820K
≥ 40 HPD
80
**
* internacionalne jedinice, u serološkom testu potencije na
miševima, u skladu sa Ph Eur 0451
** HPD
80
– 80% zaštitna doza u testu imunogenosti na hrčcima, u skladu sa
Ph Eur 0447
Adjuvans:
Aluminijum-fosfat, 2%
0,15 mL (146 mg)
Konzervans:
Tiomersal
0,1 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;
voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
pasa
protiv
besnila
i
protiv
leptospiroze
uzrokovane
sa
_Leptospira _
_interrogans_ serogrupama _ Canicola_ i _ Icterohaemorrhagiae_ u cilju
redukcije infekcije i urinarne
ekskrecije.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
Besnilo: 4 nedelje, na osnovu rezultata seroloških ispitivanja;
Leptospiroza: 5 nedelja
Dužina trajanja imuniteta:
Besnilo: 1 godina; Leptospiroza: 1 godina
Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL,
suspenzi

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL,
suspenzija za injekciju, 10x1 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBIVAC® RL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
BOXMEER, WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL,
suspenzija za injekciju, 10x1 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
Nobivac
®
RL
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila (soj Paster RIV) i
inaktivisane bakterije Leptospira spp.
suspenzija za injekciju
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus besnila, soj Paster RIV
≥ 3 i.j.*
Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Canicola, soj Ca-12-000
≥ 40 HPD
80
**
Inaktivisana _L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, soj 820K
≥ 40 HPD
80
**
* internacionalne jedinice, u serološkom testu potencije na
miševima, u skladu sa Ph Eur 0451
** HPD
80
– 80% zaštitna doza u testu imunogenosti na hrčcima, u skladu sa
Ph Eur 0447
Adjuvans:
Aluminijum-fosfat, 2%
0,15 mL (146 mg)
Konzervans:
Tiomersal
0,1 mg
Ostale pomoćne supstance:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
pasa
protiv
besnila
i
protiv
leptospiroze
uzrokovane
sa
_Leptospira _
_interrogans_ serogrupama _ Canicola_ i _ Icterohaemorrhagiae_ u cilju
redukcije infekcije i urinarne
ekskrecije.
Broj rešenja: 323-01-00123-16-001 od 20.04.2017. za lek Nobivac® RL,
suspenzija za injekciju, 10x1 doza
3 od 6
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
Besnilo: 4 nedelje, na osnovu rezultata seroloških ispitivanja
Leptospiroza: 5 nedelja
Dužina trajanja imuniteta:
Besnilo: 1 godina
Leptospiroza: 1 godina
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kako
bi