Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Vivir mixoma vectorial RHD cepa del virus de la 009, Vivir mixoma vectorial RHD cepa del virus de la MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Conejos
Immunologicals para leporidae
Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de edad en adelante para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis y la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causada por los virus RHD (RHDV1) y RHD virus de tipo 2 (RHDV2).
Autorizado
2019-11-19
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (0,2 ml o 0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: 10 3,0 - 10 5,8 UFP*. Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa MK1899: 10 3,0 - 10 5,8 UFP*. *Unidades formadoras de placas. Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema. Disolvente: solución clara incolora. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de mixomatosis y de enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causados por virus RHD clásico (RHDV1) y virus RHD tipo 2 (RHDV2). Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2 °C frecuentemente. Se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2 cm de diámetro) durante las 2 19 primeras semanas después de la vacunación frecuentemente. La inflamación remitirá completamente 3 semanas después de la vacunación. En conejos domésticos, pueden ocurrir reacciones locales en el punto de inyección como necrosis, costras o pérdida de pelo en muy raras ocasiones. Pueden producirse después de la vacunación reacciones de hipersensibilida Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,2 ml o 0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: 10 3,0 - 10 5,8 UFP*. Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa MK1899: 10 3,0 - 10 5,8 UFP*. *Unidades formadoras de placas. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema. Disolvente: solución clara incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Conejos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de mixomatosis y de enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causados por virus RHD clásico (RHDV1) y virus RHD tipo 2 (RHDV2). Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. Niveles altos de anticuerpos maternales frente al virus de mixoma y/o virus RHD pueden potencialmente reducir la eficacia del producto. Para garantizar una duración de la inmunidad completa, en este caso se recomienda la vacunación a partir de las 7 semanas de edad. 3 Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del conejo tras la vacunación. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina Прочитайте повний документ