Nobivac Myxo-RHD Plus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vivir mixoma vectorial RHD cepa del virus de la 009, Vivir mixoma vectorial RHD cepa del virus de la MK1899

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QI08AD

INN (Alþjóðlegt nafn):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Meðferðarhópur:

Conejos

Lækningarsvæði:

Immunologicals para leporidae

Ábendingar:

Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de edad en adelante para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis y la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causada por los virus RHD (RHDV1) y RHD virus de tipo 2 (RHDV2).

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para conejos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,2 ml o 0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: 10
3,0
- 10
5,8
UFP*.
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
UFP*.
*Unidades formadoras de placas.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de
edad, para reducir la mortalidad y
los signos clínicos de mixomatosis y de enfermedad hemorrágica del
conejo (RHD) causados por
virus RHD clásico (RHDV1) y virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2 °C
frecuentemente. Se observa en el
punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2
cm de diámetro) durante las 2
19
primeras semanas después de la vacunación frecuentemente. La
inflamación remitirá completamente 3
semanas después de la vacunación. En conejos domésticos, pueden
ocurrir reacciones locales en el
punto de inyección como necrosis, costras o pérdida de pelo en muy
raras ocasiones. Pueden
producirse después de la vacunación reacciones de hipersensibilida

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para conejos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,2 ml o 0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: 10
3,0
- 10
5,8
UFP*.
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
UFP*.
*Unidades formadoras de placas.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Conejos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de
edad, para reducir la mortalidad y
los signos clínicos de mixomatosis y de enfermedad hemorrágica del
conejo (RHD) causados por
virus RHD clásico (RHDV1) y virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Niveles altos de anticuerpos maternales frente al virus de mixoma y/o
virus RHD pueden
potencialmente reducir la eficacia del producto. Para garantizar una
duración de la inmunidad
completa, en este caso se recomienda la vacunación a partir de las 7
semanas de edad.
3
Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de
mixomatosis o que han
experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden
no desarrollar una
respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del
conejo tras la vacunación.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina