Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Leptospira interrogans, Serogroup Canicola, Inactivated, Leptospira interrogans, Serogroup Icterohaemorrhagiae, Inactivated
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI07AB01
Leptospira interrogans, Serogroup Canicola, Inactivated, Leptospira interrogans, Serogroup Icterohaemorrhagiae, Inactivated
Szuszpenziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
kutya
Leptospira vaccine
Eseti engedély száma: 2989/1/11 MgSzH ÁTI (1 adag)
megújítva
1995-02-28
HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Lepto vakcina A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált Leptospira interrogans szerocsoport - Canicola; Ca-12-000 törzs 800-1900 E/ml* - Icterohaemorrhagiae; 820K törzs 750-1500 E/ml *ELISA-egységben mért adagonkénti antigéntartalom. 4. JAVALLAT(OK ) Kutyák aktív immunizálására (8 hetes kortól) a Leptospira interrogans Canicola és Icterohaemorrhagiae szerocsoportja által okozott leptospirózis ellen. Az immunitás kezdete: 4 hét Az immunitástartósság: 1 évig a Canicola és az Icterohaemorrhagiae szerocsoporttal szemben 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismeretesek. 6. MELLÉKHATÁSOK A klinikai ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcinázást követően ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedést figyeltek meg. Az eseti gyógyszerbiztonsági jelentések szerint az injekciózás után egyes kutyák nagyon ritkán helyi reakciókat mutathatnak. Az oltás helyén maximum 4 napig 5 cm nagyságig terjedő diffúz duzzanat keletkezhet. Esetenként ez a duzzanat kemény és fájdalmas is lehet, de fokozatosan kisebbedik és 2-3 hét alatt teljesen elmúlik. Nagyon ritkán a vakcinázást követően hamarosan jelentkező átmeneti heveny, bágyadtság, arctáji ödéma, viszketés, hányás vagy hasmenés tüneteiben megnyilvánuló túlérzékenységi reakció előfordulhat. Ezek a reakciók a nehezített légzés vagy eszmélet vesztés tüneteivel sokkal súlyosabb fokúvá (anafilaxissá) alakulhatnak, amelyek életveszélyessé válhatnak. Ilyen eset kialakulása esetében megfelelő gyógykez Прочитайте повний документ
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Lepto vakcina A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált Leptospira interrogans szerocsoport - Canicola; Ca-12-000 törzs 800-1900 E/ml* - Icterohaemorrhagiae; 820K törzs 750-1500 E/ml *ELISA-egységben mért adagonkénti antigéntartalom. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Színtelen szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Kutya 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák aktív immunizálására (8 hetes kortól) a Leptospira interrogans Canicola és Icterohaemorrhagiae szerocsoportja által okozott leptospirózis ellen. Az immunitás kezdete: 4 hét Az immunitástartósság: 1 évig a Canicola és az Icterohaemorrhagiae szerocsoporttal szemben 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A klinikai ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcinázást követően ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedést figyeltek meg. Az eseti gyógyszerbiztonsági jelentések szerint az injekciózás után egyes kutyák nagyon ritkán helyi reakciókat mutathatnak. Az oltás helyén maximum 4 napig 5 cm nagyságig terjedő diffúz duzzanat keletkezhet. Esetenként ez a duzzanat kemény és fájdalmas is lehet, de fokozatosan kisebbedik és 2-3 hét alatt teljesen elmúlik. Nagyon ritkán a vakcinázást követően ham Прочитайте повний документ