Nobivac Lepto vakcina A.U.V.

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Ingredientes ativos:

Leptospira interrogans, Serogroup Canicola, Inactivated, Leptospira interrogans, Serogroup Icterohaemorrhagiae, Inactivated

Disponível em:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Código ATC:

QI07AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Leptospira interrogans, Serogroup Canicola, Inactivated, Leptospira interrogans, Serogroup Icterohaemorrhagiae, Inactivated

Forma farmacêutica:

Szuszpenziós injekció

Tipo de prescrição:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Grupo terapêutico:

kutya

Área terapêutica:

Leptospira vaccine

Resumo do produto:

Eseti engedély száma: 2989/1/11 MgSzH ÁTI (1 adag)

Status de autorização:

megújítva

Data de autorização:

1995-02-28

Folheto informativo - Bula

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Lepto vakcina A.U.V.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált Leptospira interrogans szerocsoport
- Canicola; Ca-12-000 törzs
800-1900 E/ml*
- Icterohaemorrhagiae; 820K törzs
750-1500 E/ml
*ELISA-egységben mért adagonkénti antigéntartalom.
4.
JAVALLAT(OK )
Kutyák aktív immunizálására (8 hetes kortól) a Leptospira
interrogans Canicola és Icterohaemorrhagiae
szerocsoportja által okozott leptospirózis ellen.
Az immunitás kezdete: 4 hét
Az immunitástartósság: 1 évig a Canicola és az
Icterohaemorrhagiae szerocsoporttal szemben
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismeretesek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A klinikai ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcinázást
követően ritkán átmeneti testhőmérséklet
emelkedést figyeltek meg.
Az eseti gyógyszerbiztonsági jelentések szerint az injekciózás
után egyes kutyák nagyon ritkán helyi
reakciókat mutathatnak.
Az oltás helyén maximum 4 napig 5 cm nagyságig terjedő diffúz
duzzanat keletkezhet. Esetenként ez a
duzzanat kemény és fájdalmas is lehet, de fokozatosan kisebbedik
és 2-3 hét alatt teljesen elmúlik.
Nagyon ritkán a vakcinázást követően hamarosan jelentkező
átmeneti heveny, bágyadtság, arctáji ödéma,
viszketés, hányás vagy hasmenés tüneteiben megnyilvánuló
túlérzékenységi reakció előfordulhat. Ezek a
reakciók a nehezített légzés vagy eszmélet vesztés tüneteivel
sokkal súlyosabb fokúvá (anafilaxissá)
alakulhatnak, amelyek életveszélyessé válhatnak. Ilyen eset
kialakulása esetében megfelelő gyógykez

Características técnicas

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Lepto vakcina A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált Leptospira interrogans szerocsoport
- Canicola; Ca-12-000 törzs
800-1900 E/ml*
- Icterohaemorrhagiae; 820K törzs
750-1500 E/ml
*ELISA-egységben mért adagonkénti antigéntartalom.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Kutya
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák aktív immunizálására (8 hetes kortól) a Leptospira
interrogans Canicola és Icterohaemorrhagiae
szerocsoportja által okozott leptospirózis ellen.
Az immunitás kezdete: 4 hét
Az immunitástartósság: 1 évig a Canicola és az
Icterohaemorrhagiae szerocsoporttal szemben
4.3
Ellenjavallatok
Nincsenek.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.
4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A klinikai ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcinázást
követően ritkán átmeneti testhőmérséklet
emelkedést figyeltek meg.
Az eseti gyógyszerbiztonsági jelentések szerint az injekciózás
után egyes kutyák nagyon ritkán helyi
reakciókat mutathatnak.
Az oltás helyén maximum 4 napig 5 cm nagyságig terjedő diffúz
duzzanat keletkezhet. Esetenként ez a
duzzanat kemény és fájdalmas is lehet, de fokozatosan kisebbedik
és 2-3 hét alatt teljesen elmúlik.
Nagyon ritkán a vakcinázást követően ham