Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend aviair tenosynovitisvirus
Intervet Nederland B.V.
QI01AD10
live avian tenosynovitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian reovirus
Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen
Nationaal
1999-06-16
BD/2021/REG NL 1792/zaak 748607 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 24 juni 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS REO 1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1792; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS REO 1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1792, zoals aangevraagd d.d. 24 juni 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS REO 1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1792 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS REO 1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1792 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 1792/zaak 748607 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 1792/zaak 748607 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBILIS REO 1133 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd reovirus, stam S1133: ≥ 10 3,1 CCID 50 * *CCID 50 = Cell Culture Infective Dose 50% HULPSTOFF Прочитайте повний документ