NOBILIS REO 1133 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

levend aviair tenosynovitisvirus

Tersedia dari:

Intervet Nederland B.V.

Kode ATC:

QI01AD10

INN (Nama Internasional):

live avian tenosynovitisvirus

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Kippen

Area terapi:

Avian reovirus

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1999-06-16

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 1792/zaak 748607
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 24 juni
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
REO 1133
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 1792;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS REO
1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1792, zoals aangevraagd d.d.
24
juni 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS REO 1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1792 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS REO 1133 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1792 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1792/zaak 748607
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 1792/zaak 748607
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS REO 1133 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd reovirus, stam S1133: ≥ 10
3,1
CCID
50
*
*CCID
50
= Cell Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFF