Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
J05AG01
NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Nevirapine
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEVIRAPINE AMAROX 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE nevirapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nevirapine Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEVIRAPINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Nevirapine Amarox behoort tot een groep medicijnen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-1). De werkzame stof in dit medicijn is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hiv-remmers die niet- nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse-transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse-transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Amarox de HIV-1-infectie te onderdrukken. Nevirapine is bedoeld voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen doorslikken. U moet nevirapine in combinatie met andere hiv- remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke medicijnen voor u het beste zijn. Nevirapine Amarox tabletten met verlengde afgifte mogen alleen gebruikt worden na een g Прочитайте повний документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (als anhydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 375 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Witte tot gebroken witte, ovale biconvexe tabletten van ca. 19,2 x 9,3 mm met de opdruk "H" op de ene kant en "N1" op de andere kant. De tablet met verlengde afgifte mag niet worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nevirapine is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die in staat zijn tabletten door te slikken (zie rubriek 4.2). Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsperiode voor patiënten die met nevirapine starten. Voor deze periode dienen andere toedieningsvormen van nevirapine gebruikt te worden, zoals tabletten met directe afgifte en suspensie voor oraal gebruik (zie rubriek 4.2). De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nevirapine Amarox dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten. Dosering _Volwassenen _ Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen dosering nevirapine gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één 200 mg tablet met directe afgifte (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door éénmaal daags één 400 mg tablet met verlengde Прочитайте повний документ