Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC kodu:

J05AG01

INN (International Adı):

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Farmasötik formu:

Tablet met verlengde afgifte

Kompozisyon:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Nevirapine

Ürün özeti:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE AMAROX 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nevirapine Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE AMAROX
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nevirapine Amarox behoort tot een groep medicijnen die hiv-remmers
worden genoemd en wordt gebruikt
voor de behandeling van een infectie met het humane
immunodeficiëntievirus (HIV-1).
De werkzame stof in dit medicijn is nevirapine. Nevirapine behoort tot
een klasse van hiv-remmers die niet-
nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s) worden genoemd.
Reverse-transcriptase is een enzym
dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse-transcriptase zijn werking
kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Amarox de HIV-1-infectie te
onderdrukken.
Nevirapine is bedoeld voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen, jongeren en kinderen
van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen doorslikken. U moet
nevirapine in combinatie met andere hiv-
remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke medicijnen voor u het
beste zijn.
Nevirapine Amarox tabletten met verlengde afgifte mogen alleen
gebruikt worden na een g

Ürün özellikleri

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (als
anhydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 375 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ovale biconvexe tabletten van ca. 19,2 x 9,3
mm met de opdruk "H" op de ene kant
en "N1" op de andere kant. De tablet met verlengde afgifte mag niet
worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van
drie jaar en ouder die in staat zijn
tabletten door te slikken (zie rubriek 4.2).
Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse
gewenningsperiode voor patiënten die
met nevirapine starten.
Voor deze periode dienen andere toedieningsvormen van nevirapine
gebruikt te worden, zoals tabletten met
directe afgifte en suspensie voor oraal gebruik (zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside-reverse-transcriptaseremmers
(NRTI's). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine dient
gebaseerd te worden op klinische
ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Amarox dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de behandeling van
hiv-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Volwassenen _
Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen
dosering nevirapine gedurende de eerste 14
dagen dagelijks één 200 mg tablet met directe afgifte (deze
gewenningsperiode dient ingelast te worden
omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag
voorkomt), gevolgd door éénmaal daags één
400 mg tablet met verlengde