Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lantheus EU Limited (8186665)
V09AA02
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Information nicht vorhanden
verlängert
1993-12-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NEUROLITE, - Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [ 99m Tc]Technetium- Bicisat-Injektionslösung WIRKSTOFF: Bicisatdihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurolite beachten? 3. Wie ist Neurolite anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neurolite aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NEUROLITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. NEUROLITE WIRD IMMER NACH RADIOMARKIERUNG MIT DER RADIOAKTIVEN SUBSTANZ NATRIUM[ 99M TC]PERTECHNETAT IN FORM EINER [ 99M TC]TECHNETIUM-BICISAT-INJEKTIONSLÖSUNG ANGEWENDET. NEUROLITE wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Körper. Da diese Substanz eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, kann sie von speziellen Kameras erfasst werden und es kann eine Aufnahme (ein so genannter Scan) gemacht werden. Dieser Scan zeigt die genaue Verteilung der Radioaktivität in dem Körperteil, der untersucht wird. NEUROLITE wird angewendet zur Untersuchung des Blutstroms im Gehirn von Erwachsenen mit Störungen des Zentralnervensystems. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROLITE BEACHTEN? NEUROLITE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Neurolite si Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NEUROLITE, .- Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [ 99m Tc]Technetium- Bicisat-Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Durchstechflasche A enthält 900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid Durchstechflasche B enthält das Lösungsmittel. Darin sind keine Wirkstoffe enthalten. Sonstige Bestandteile: Durchstechflasche A enthält 0,04 mg Natrium (als 0,36 mg Natriumedetat (Ph. Eur.)) Durchstechflasche B enthält 0,78 mg Natrium (als 4,1 mg Dinatriumhydrogenphosphat 7 H 2 O und 0,46 mg Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O) Nach Radiomarkierung des NEUROLITE Kit mit steriler, pyrogen- und sauerstofffreier Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung, bildet sich der Komplex [ 99m Tc]-N,N‘-(1,2- Ethylenediyl)-bis-L-cysteindiethylester ([ 99m Tc]Technetium-Bicisat). (Das Radioisotop ist im Kit nicht enthalten.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [ 99m Tc]Technetium-Bicisat- Injektionslösung Das Kit besteht aus zwei nicht-radioaktiven Durchstechflaschen: Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche B: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die Szintigraphie mit [ 99m Tc]Technetium-Bicisat ist indiziert zur Untersuchung von regionalen zerebralen Perfusionsstörungen bei Erwachsenen mit funktionellen Beeinträchtigungen im ZNS. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravenösen Applikation nach Zubereitung mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq. Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach Applikation durchgeführt werden. Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraus Прочитайте повний документ