Neurolite

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostopno od:

Lantheus EU Limited (8186665)

Koda artikla:

V09AA02

Farmacevtska oblika:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Pot uporabe:

Information nicht vorhanden

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1993-12-15

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEUROLITE, -
Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [
99m
Tc]Technetium-
Bicisat-Injektionslösung
WIRKSTOFF: Bicisatdihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Facharzt für
Nuklearmedizin.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Facharzt für
Nuklearmedizin.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurolite beachten?
3. Wie ist Neurolite anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neurolite aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST NEUROLITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
NEUROLITE WIRD IMMER NACH RADIOMARKIERUNG MIT DER RADIOAKTIVEN
SUBSTANZ
NATRIUM[
99M
TC]PERTECHNETAT IN FORM EINER [
99M
TC]TECHNETIUM-BICISAT-INJEKTIONSLÖSUNG
ANGEWENDET.
NEUROLITE wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im
Körper.
Da diese Substanz eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, kann
sie von speziellen Kameras
erfasst werden und es kann eine Aufnahme (ein so genannter Scan)
gemacht werden. Dieser Scan
zeigt die genaue Verteilung der Radioaktivität in dem Körperteil,
der untersucht wird.
NEUROLITE wird angewendet zur Untersuchung des Blutstroms im Gehirn
von Erwachsenen
mit Störungen des Zentralnervensystems.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROLITE BEACHTEN?
NEUROLITE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile
von Neurolite si

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEUROLITE,
.- Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [
99m
Tc]Technetium-
Bicisat-Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Durchstechflasche A enthält 900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid
Durchstechflasche B
enthält das Lösungsmittel. Darin sind keine Wirkstoffe enthalten.
Sonstige Bestandteile:
Durchstechflasche A enthält 0,04 mg Natrium (als 0,36 mg
Natriumedetat (Ph. Eur.))
Durchstechflasche B enthält 0,78 mg Natrium (als 4,1 mg
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H
2
O
und 0,46 mg Natriumdihydrogenphosphat 1 H
2
O)
Nach Radiomarkierung des NEUROLITE Kit mit steriler, pyrogen- und
sauerstofffreier
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung, bildet sich der Komplex [
99m
Tc]-N,N‘-(1,2-
Ethylenediyl)-bis-L-cysteindiethylester ([
99m
Tc]Technetium-Bicisat). (Das Radioisotop ist im Kit
nicht enthalten.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [
99m
Tc]Technetium-Bicisat-
Injektionslösung
Das Kit besteht aus zwei nicht-radioaktiven Durchstechflaschen:
Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche B: Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Die Szintigraphie mit [
99m
Tc]Technetium-Bicisat ist indiziert zur Untersuchung von regionalen
zerebralen Perfusionsstörungen bei Erwachsenen mit funktionellen
Beeinträchtigungen im ZNS.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravenösen Applikation nach
Zubereitung mit
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., für einen
durchschnittlichen Erwachsenen
(70 kg) beträgt 740 MBq.
Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach Applikation
durchgeführt werden.
Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq
injiziert werden unter der
Voraus