Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU; 4767 NETILMICIN-SULFÁT
SIFI S.P.A., ACI SANT'ANTONIO (CT) Array
S01CA01
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU; 4767 NETILMICIN-SULFÁT
1MG/ML+3MG/ML
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Oční podání
Rx Array
DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA
Kód SÚKL: 0274205 Velikost balení: 20(4X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274204 Velikost balení: 15(3X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253649 Velikost balení: 20(4X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0253648 Velikost balení: 15(3X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-10
Sp. zn. sukls273274/2022 a k sp. zn. sukls318286/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NETAXAN 1 MG/ML + 3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU DEXAMETHASONUM/NETILMICINUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Netaxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Netaxan používat 3. Jak se přípravek Netaxan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Netaxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NETAXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Netaxan obsahuje dvě léčivé látky: netilmicin a dexamethason. • Netilmicin je antibiotikum, které usmrcuje bakterie. • Dexamethason je steroid, který zmírňuje zánět. Přípravek Netaxan se používá u dospělých ke zmírnění zánětu a usmrcení bakterií v očích, které jsou oteklé, podrážděné a pravděpodobně postižené bakteriální infekcí. Pokud se na konci léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NETAXAN POUŽÍVAT Přípravek Netaxan lze použít u dospělých, včetně starších osob. Nedoporučuje se používat osobám ve věku Прочитайте повний документ
Sp. zn. sukls273282/2022 a k sp. zn. sukls318286/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Netaxan 1 mg/ml + 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALI TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: dexamethasonum 1 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 1,32 mg, netilmicinum 3 mg jako netilmicini sulfas 4,55 mg. Jeden jednodávkový obal obsahuje: dexamethasonum 0,3 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 0,4 mg, netilmicinum 0,9 mg jako netilmicini sulfas 1,36 mg Pomocné látky se známým účinkem: 1 jednodávkový obal obsahuje 1,47 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 10 mg dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok. pH: 6,7 - 7,7 Osmolalita: 0,270–0,330 osmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Netaxan je indikován k léčbě zánětlivých onemocnění předního segmentu oka včetně pooperačních stavů, kdy je přítomná bakteriální infekce mikroorganismy citlivými na netilmicin či existuje riziko této infekce. Při předepisování přípravku Netaxan je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pouze oční podání. _Dospělí (včetně starších osob) _ _ _ Instilujte 1 kapku do spojivkového vaku každého postiženého oka čtyřikrát denně nebo podle lékařského předpisu. Použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením očních víček po dobu 2 minut se sníží systémová absorpce. To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení aktivity v místě podání. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Netaxan u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek má být podáván pediatrickým pacientům p Прочитайте повний документ