NETAXAN 1MG/ML+3MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU; 4767 NETILMICIN-SULFÁT

Tersedia dari:

SIFI S.P.A., ACI SANT'ANTONIO (CT) Array

Kode ATC:

S01CA01

INN (Nama Internasional):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU; 4767 NETILMICIN-SULFÁT

Dosis:

1MG/ML+3MG/ML

Bentuk farmasi:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Rute administrasi :

Oční podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0274205 Velikost balení: 20(4X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274204 Velikost balení: 15(3X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253649 Velikost balení: 20(4X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0253648 Velikost balení: 15(3X5)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2022-02-10

Selebaran informasi

Sp. zn. sukls273274/2022
a k sp. zn. sukls318286/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NETAXAN 1 MG/ML + 3
MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
DEXAMETHASONUM/NETILMICINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Netaxan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Netaxan
používat
3. Jak se přípravek Netaxan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Netaxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
NETAXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Netaxan obsahuje dvě léčivé látky: netilmicin a
dexamethason.
•
Netilmicin je antibiotikum, které usmrcuje bakterie.
•
Dexamethason je steroid, který zmírňuje zánět.
Přípravek Netaxan se používá u dospělých ke zmírnění
zánětu a usmrcení bakterií
v očích, které jsou oteklé, podrážděné a pravděpodobně
postižené bakteriální infekcí.
Pokud se na konci léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NETAXAN
POUŽÍVAT
Přípravek Netaxan lze použít u dospělých, včetně starších
osob.
Nedoporučuje se používat osobám ve věku

Karakteristik produk

Sp. zn. sukls273282/2022
a k sp. zn. sukls318286/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Netaxan 1 mg/ml + 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALI
TATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
dexamethasonum 1 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 1,32 mg,
netilmicinum 3 mg jako netilmicini sulfas 4,55 mg.
Jeden jednodávkový obal obsahuje:
dexamethasonum 0,3 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 0,4 mg,
netilmicinum 0,9 mg jako netilmicini sulfas 1,36 mg
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
1
jednodávkový
obal
obsahuje
1,47 mg
monohydrátu
dihydrogenfosforečnanu
sodného,
10 mg
dodekahydrátu
hydrogenfosforečnanu sodného
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
pH: 6,7 - 7,7
Osmolalita: 0,270–0,330 osmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Netaxan je indikován k léčbě zánětlivých
onemocnění předního segmentu oka
včetně
pooperačních
stavů,
kdy
je
přítomná
bakteriální
infekce
mikroorganismy
citlivými na netilmicin či existuje riziko této infekce.
Při předepisování přípravku Netaxan je třeba vzít v úvahu
oficiální pokyny pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pouze oční podání.
_Dospělí (včetně starších osob) _
_ _
Instilujte 1 kapku do spojivkového vaku každého postiženého oka
čtyřikrát denně nebo
podle lékařského předpisu.
Použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením očních víček po
dobu 2 minut se sníží
systémová absorpce. To může mít za následek snížení
systémových nežádoucích účinků
a zvýšení aktivity v místě podání.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Netaxan u dětí a
dospívajících ve věku méně než 18 let
nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přípravek má být podáván pediatrickým pacientům p