Nerlynx 40 mg Filmtabletten

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

neratinibum

Доступна з:

Pierre Fabre Pharma SA

Код атс:

L01EH02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

neratinibum

Фармацевтична форма:

Filmtabletten

Склад:

neratinibum 40 mg zu neratinibi maleas, excipiens pro compresso Dunst.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Brustkrebs

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Nerlynx®
Pierre Fabre Pharma AG
Was ist Nerlynx und wann wird es angewendet?
Nerlynx enthält den Wirkstoff «Neratinib». Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
«Tyrosinkinasehemmer» genannt werden und zur Blockierung von
Krebszellen und Behandlung von
Brustkrebs eingesetzt werden.
Nerlynx wird für erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs in der
Frühphase verwendet, welche
·positiv in Bezug auf den Hormonrezeptor (HR-positiv) und den humanen
epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und
·zuvor mit einer Chemotherapie und mit einem anderen Arzneimittel mit
der Bezeichnung
«Trastuzumab» behandelt wurden. Das Ende der Trastuzumab-Behandlung
muss weniger als 1 Jahr
zurückliegen.
Der «HER2-Rezeptor» ist ein Eiweiss, das auf der Oberfläche von
Körperzellen zu finden ist. Er hilft
dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern. Bei
HER2-positivem Brustkrebs ist auf der
Oberfläche der Krebszellen eine grosse Menge an HER2-Rezeptoren
vorhanden. Dies führt dazu, dass
sich die Krebszellen schneller teilen und wachsen.
Nerlynx wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen
blockiert und so verhindert, dass die
Krebszellen sich teilen und wachsen können.
«Hormonrezeptoren» sind ebenfalls Proteine, die innerhalb der Zellen
einiger spezifischer Gewebe
exprimiert werden. Östrogene und Progesteron binden sich an diese
Proteine und regulieren die
Zellaktivität. Bei HR-positivem Brustkrebs kann die Teilung und das
Wachstum von Tumorzellen durch
Östrogene und/oder Progesteron gefördert werden.
Bevor Nerlynx angewendet wird, muss

Характеристики продукта

Nerlynx®
Pierre Fabre Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Neratinib.
Hilfsstoffe
Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25,
hochdisperses Siliciumdioxid
(wasserfrei), Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),
Macrogol 3350, Talkum,
Eisen(III)-oxid (E172), gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 40 mg Neratinib in Form von
Neratinibmaleat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von
erwachsenen Patientinnen mit
Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem
Brustkrebs in einem frühen
Stadium, die eine adjuvante Behandlung auf Basis von Trastuzumab und
einer Chemotherapie vor
weniger als einem Jahr abgeschlossen haben (siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der
Verabreichung von
Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend
sechs 40-mg-Tabletten, welche
einmal täglich oral einzunehmen sind. Nerlynx sollte zusammen mit
Nahrung eingenommen werden,
vorzugsweise morgens. Die Behandlung muss innerhalb eines Jahres nach
Abschluss der Trastuzumab-
Therapie initiiert werden.
Therapiedauer
Die Therapiedauer beträgt ein Jahr ohne Unterbrechung.
Durchfallprophylaxe unter Nerlynx
Eine Durchfallprophylaxe wird während der ersten 56 Tage der
Nerlynx-Behandlung empfohlen. Hierzu
sollten in den ersten zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten
Nerlynx-Dosis 4 mg Loperamid dreimal
täglich angewendet werden, danach 4 mg zweimal täglich (Angaben zur
Dosisanpassung bei Auftreten
von Durchfall siehe unten, Tabelle 3).
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die
Sicherheit und Verträglichkeit des
jeweiligen Patienten anzupassen. Das Management bestimmter
Nebenwirkungen kann eine
Unterbrechung der Einnahm