Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin бензатин, benzilpenicilin-prokain
FM PHARM D.O.O.
QJ01CE30
benzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain
150000i.j./mL+150000i.j./mL
suspenzija za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2016-05-12
BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1 x 100 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000 I.J.)/ML, 1 X 100ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1 x 100 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FM PHARM d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FM PHARM d.o.o. Beli Golub 20, Palić, Srbija 2. IME LEKA NEOPEN L.A. benzatin-benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain (150 000 i.j. + 150 000 i.j.) Suspenzija za injekciju Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzatin-benzilpenicilin 150.000 i.j. Benzilpenicilin prokain 150.000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Metil-hidroksibenzoat; povidon K12; dinatrijum EDTA; natrijum-citrat; kalijumdihidrogenfosfat; antofoam PD 30; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Infekcije respiratornog trakta (bronhitis, tonzilitis, faringitis), apscesi, flegmone, inflamatorni procesi, antaks i druga oboljenja uzrokovana bakterijama osetljivim na penicilin. 5. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost i alergija na peniciline i cefalosporine. Lek ne davati gravidnim krmačama i nazimicama (zbog mogućeg abortusa), trkaćim konjima 2 nedelje pred trku i malim herbivorima (zamorac, kunić, hrčak, džerbil). 6. NEŽELJENA DEJSTVA BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1 x 100 mL 3 od 5 Može doći do pojave reakcija prosetljivosti: nervnih poremećaja (ataksija, inkoordinacija pokreta), prolazne groznice i /ili povraćanja. Ponekad kod gravidnih krmača i nazimica može da se javi poj Прочитайте повний документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1 x 100 mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_ NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000 I.J.)/ML, 1 X 100ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1 x 100 mL 2 od 6 1. IME LEKA NEOPEN L.A. benzatin-benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain (150 000 i.j. + 150 000 i.j.) Suspenzija za injekciju Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1ml suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 150.000 i.j. Benzatin benzilpenicilin 150.000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Metil-parahidroksibenzoat 1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, svinje, ovce, psi i mačke. 4. 2 INDIKACIJE Infekcije respiratornog trakta (bronhitis, tonzilitis, faringitis), apscesi, flegmone, inflamatorni procesi, antaks i druga oboljenja uzrokovana bakterijama osetljivim na penicilin. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost i alergija na peniciline i cefalosporine. Lek ne davati gravidnim krmačama i nazimicama (zbog mogućeg abortusa), trkaćim konjima 2 nedelje pred trku i malim herbivorima (zamorac, kunić, hrčak, džerbil). 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kod krmača i nazimica kao posledica davanja ovog leka može da se javi vaginalno pranje i abortus. Akutne alergijske reakcije na penicilin registrovane su kod pasa i goveda. Lokalne BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1 x 100 mL 3 od 6 alergijske manifestacije zapažene su na oku i farinks Прочитайте повний документ