Neopen LA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin бензатин, benzilpenicilin-prokain

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01CE30

INN (Међународно име):

benzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain

Дозирање:

150000i.j./mL+150000i.j./mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-05-12

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A.,
suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1
x 100 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000
I.J.)/ML, 1 X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A.,
suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1
x 100 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM d.o.o.
Beli Golub 20, Palić, Srbija
2.
IME LEKA
NEOPEN L.A.
benzatin-benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain (150 000 i.j. + 150
000 i.j.)
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzatin-benzilpenicilin
150.000 i.j.
Benzilpenicilin prokain
150.000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-hidroksibenzoat; povidon K12; dinatrijum EDTA; natrijum-citrat;
kalijumdihidrogenfosfat;
antofoam PD 30; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Infekcije
respiratornog
trakta
(bronhitis,
tonzilitis,
faringitis),
apscesi,
flegmone,
inflamatorni
procesi, antaks i druga oboljenja uzrokovana bakterijama osetljivim na
penicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost
i
alergija
na
peniciline
i
cefalosporine.
Lek
ne
davati
gravidnim
krmačama
i
nazimicama (zbog mogućeg abortusa), trkaćim konjima 2 nedelje pred
trku i malim herbivorima
(zamorac, kunić, hrčak, džerbil).
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016. za lek NEOPEN L.A.,
suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000 i.j.)/ml, 1
x 100 mL
3 od 5
Može doći do pojave reakcija prosetljivosti: nervnih poremećaja
(ataksija, inkoordinacija pokreta),
prolazne groznice i /ili povraćanja. Ponekad kod gravidnih krmača i
nazimica može da se javi
poj

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016.
za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000
i.j.)/ml, 1 x 100 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_
NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000
I.J.)/ML, 1 X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016.
za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000
i.j.)/ml, 1 x 100 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOPEN L.A.
benzatin-benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain (150 000 i.j. + 150
000 i.j.)
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
150.000 i.j.
Benzatin benzilpenicilin
150.000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-parahidroksibenzoat
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Infekcije respiratornog trakta (bronhitis, tonzilitis, faringitis),
apscesi,
flegmone, inflamatorni
procesi, antaks i druga oboljenja uzrokovana bakterijama osetljivim na
penicilin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost i alergija na peniciline i cefalosporine. Lek ne davati
gravidnim krmačama i
nazimicama (zbog mogućeg abortusa), trkaćim konjima 2 nedelje pred
trku i malim herbivorima
(zamorac, kunić, hrčak, džerbil).
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod krmača i nazimica kao posledica davanja ovog leka može da se
javi vaginalno pranje i
abortus. Akutne alergijske reakcije na penicilin registrovane su kod
pasa i goveda. Lokalne
BROJ REŠENJA: 323-01-00379-15-001 od 12.05.2016.
za lek NEOPEN L.A., suspenzija za injekciju, (150 000 i.j. + 150 000
i.j.)/ml, 1 x 100 mL
3 od 6
alergijske manifestacije zapažene su na oku i farinks