Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)
N03AG01
NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valproic Acid
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2005-12-12
1A Pharma GmbH Page 1/15 Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300/500 mg, tabletten met verlengde afgifte RVG 33301-2 1313-V30 1.3.1.3 Package leaflet November 2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NATRIUMVALPROAAT CHRONO 1A PHARMA 300 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE NATRIUMVALPROAAT CHRONO 1A PHARMA 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE natriumvalproaat/valproïnezuur Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma en waarvoor wordt dit medicijn ge Прочитайте повний документ
1A Pharma GmbH Page 1/26 Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300, 500 mg RVG 33301-33302 1311-v23 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics November 2022 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 500 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ _Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300 mg, tabletten met verlengde afgifte _ Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur, tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1,29 mmol (29,7 mg) natrium. _Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 500 mg, tabletten met verlengde afgifte _ Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur, tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,14 mmol (49,2 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte: Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte, met aan beide kanten een breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: - typische en atypische absences (petit mal) - myoclonieën - tonisch-clonische aanvallen (grand mal) - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences - atonische aanvallen 1A Pharma GmbH Page 2/26 Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300, 500 mg RVG 33301-33302 1311-v23 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics November 2022 Kan tevens worden toegepast bij uitingen van epilepsie die Прочитайте повний документ