Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk

Saatavilla:

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet met verlengde afgifte

Koostumus:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Valproic Acid

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-12

Pakkausseloste

1A Pharma GmbH
Page 1/15
Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300/500 mg, tabletten met verlengde
afgifte
RVG 33301-2
1313-V30
1.3.1.3 Package leaflet
November 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 1A PHARMA 300 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
NATRIUMVALPROAAT CHRONO 1A PHARMA 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
natriumvalproaat/valproïnezuur
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou
ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met Natriumvalproaat
Chrono 1A Pharma een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken.
Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op korte
termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono 1A
Pharma, maar bespreek dit eerst met uw arts.
Uw aandoening kan anders verslechteren.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma en waarvoor wordt dit
medicijn ge

Valmisteyhteenveto

1A Pharma GmbH
Page 1/26
Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300, 500 mg
RVG 33301-33302
1311-v23
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
November 2022
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 500 mg, tabletten met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
_Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300 mg, tabletten met verlengde
afgifte _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87
mg valproïnezuur, tezamen
overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1,29 mmol (29,7 mg) natrium.
_Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 500 mg, tabletten met verlengde
afgifte _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145
mg valproïnezuur, tezamen
overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,14 mmol (49,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte:
Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte, met aan beide
kanten een breukstreep.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal)
-
myoclonieën
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal)
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences
-
atonische aanvallen
1A Pharma GmbH
Page 2/26
Natriumvalproaat Chrono 1A Pharma 300, 500 mg
RVG 33301-33302
1311-v23
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
November 2022
Kan tevens worden toegepast bij uitingen van epilepsie die