Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté - Eq. Chlorhydrate de Ropivacaïne 5 mg/ml
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
5 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté
Voie intrathécale
Ropivacaine
CTI code: 262656-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 262656-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176220 - Code CNK: 2141034 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2004-05-17
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NAROPIN 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE chlorhydrate de ropivacaïne VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que NAROPIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on ne vous administre NAROPIN 3. Comment est-ce que l’on vous administre NAROPIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NAROPIN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NAROPIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Le nom de votre médicament est « NAROPIN, solution injectable ». Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux. NAROPIN est utilisé: chez les adultes pour anesthésier la partie du corps où doit avoir lieu la chirurgie. Il est injecté dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci permet d’obtenir rapidement et pour une période de temps limitée (généralement 1 à 2 heures) un blocage de la douleur en provenance de la zone située sous la taille. Ceci s’appelle un « bloc spinal » (ou « spinal »). chez les enfants de 1 à 12 ans pour anesthésier des parties du corps. Il est utilisé pour stopper l’apparition des douleurs ou fournir un soulagement de la douleur. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON NE VOUS ADMINISTRE NAROPIN N’UTILISEZ JAMAIS NAROPIN Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de Прочитайте повний документ
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NAROPIN 5 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient du chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté correspondant à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. 1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient du chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Excipient à effet notoire: Chaque ampoule de 10 ml contient 1,37 mmol (31,51 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NAROPIN 5 mg/ml est indiqué chez les adultes pour l'administration intrathécale en anesthésie chirurgicale. Chez les enfants à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aiguë (péri- et post-opératoire): bloc nerveux périphérique unique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION NAROPIN ne peut être utilisé que par ou sous la surveillance de cliniciens ayant l'expérience de l'anesthésie régionale. ADMINISTRATION INTRATHÉCALE POUR ANESTHÉSIE CHIRURGICALE PosologieLe tableau ci-après donne des directives relatives à la posologie pour un bloc intrathécal chez l'adulte. On utilisera la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. La dose à administrer se décide en fonction de l’expérience du clinicien et de l’état physique du patient. 2 TABLEAU 1 DOSAGE POUR BLOC INTRATHÉCAL CHEZ LES ADULTES _Population pédiatrique_ L'administration intrathécale n'a été étudiée ni chez les nourrissons, ni chez les très jeunes enfants, ni chez les enfants. Mode d’administration Avant et pendant l’injection, on recommande de pratiquer soigneusement une aspiration afin d’éviter une injection intra-vasculaire. L’aspiration sera répétée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une Прочитайте повний документ