Naropin 5 mg/ml sol. inj. i.théc. amp.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté - Eq. Chlorhydrate de Ropivacaïne 5 mg/ml

Prieinama:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC kodas:

N01BB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

Solution injectable

Sudėtis:

Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté

Vartojimo būdas:

Voie intrathécale

Gydymo sritis:

Ropivacaine

Produkto santrauka:

CTI code: 262656-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 262656-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176220 - Code CNK: 2141034 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2004-05-17

Pakuotės lapelis

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NAROPIN 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
chlorhydrate de ropivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que NAROPIN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on ne vous
administre NAROPIN
3.
Comment est-ce que l’on vous administre NAROPIN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NAROPIN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NAROPIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de votre médicament est « NAROPIN, solution injectable ».

Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de
ropivacaïne.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
locaux.
NAROPIN est utilisé:

chez les adultes pour anesthésier la partie du corps où doit avoir
lieu la chirurgie. Il est injecté
dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci permet
d’obtenir rapidement et pour
une période de temps limitée (généralement 1 à 2 heures) un
blocage de la douleur en
provenance de la zone située sous la taille. Ceci s’appelle un «
bloc spinal » (ou « spinal »).

chez les enfants de 1 à 12 ans pour anesthésier des parties du
corps. Il est utilisé pour stopper
l’apparition des douleurs ou fournir un soulagement de la douleur.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON NE VOUS
ADMINISTRE NAROPIN
N’UTILISEZ JAMAIS NAROPIN

Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de

Prekės savybės

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAROPIN 5 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient du chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté correspondant à 5 mg
de chlorhydrate de ropivacaïne.
1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient du chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté
correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Excipient à effet notoire:
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,37 mmol (31,51 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NAROPIN 5 mg/ml est indiqué chez les adultes pour

l'administration intrathécale en anesthésie chirurgicale.
Chez les enfants à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus pour le
traitement de la douleur aiguë (péri- et
post-opératoire):

bloc nerveux périphérique unique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
NAROPIN ne peut être utilisé que par ou sous la surveillance de
cliniciens ayant l'expérience de
l'anesthésie régionale.
ADMINISTRATION INTRATHÉCALE POUR ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
PosologieLe tableau ci-après donne des directives relatives à la
posologie pour un bloc intrathécal chez
l'adulte. On utilisera la plus petite dose nécessaire pour produire
un bloc efficace. La dose à administrer
se décide en fonction de l’expérience du clinicien et de l’état
physique du patient.
2
TABLEAU 1 DOSAGE POUR BLOC INTRATHÉCAL CHEZ LES ADULTES
_Population pédiatrique_
L'administration intrathécale n'a été étudiée ni chez les
nourrissons, ni chez les très jeunes enfants, ni
chez les enfants.
Mode d’administration
Avant et pendant l’injection, on recommande de pratiquer
soigneusement une aspiration afin d’éviter
une injection intra-vasculaire.
L’aspiration sera répétée avant et pendant l’administration de
la dose principale qui devra être injectée
lentement à une