Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Sildenafil Citrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologische
Bluthochdruck, Lungen
AdultsTreatment von Erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingestuft als WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, gezeigt. Pädiatrische populationTreatment von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder pulmonale Hämodynamik nachweislich in primäre pulmonale Hypertonie und pulmonaler Hypertonie verbunden mit angeborenen Herzfehlern (siehe Kapitel 5.
Revision: 7
Autorisiert
2016-09-15
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYSILDECARD 20 MG FILMTABLETTEN Sildenafil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten? 3. Wie ist Mysildecard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mysildecard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYSILDECARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet. Mysildecard vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert. Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYSILDECARD BEACHTEN? MYSILDECARD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysildecard 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 6,5 mm Durchmesser), mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und SL über 20 auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO- Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit. Kinder und Jugendliche Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit _ _ oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Mysildecard sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Dosierung _ _ _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Mysildecard vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen einer vergessenen Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen. _Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _ Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Прочитайте повний документ