Страна: Бразилія
мова: португальська
Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
IMUNOMODULADOR
IMUNOMODULADOR
Cancelado/Caduco
2007-07-16
Myograf_bula_paciente 20/05/2013 1 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE MYOGRAF ® FILGRASTIM IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução injetável Myograf ® 300 mcg/mL: Embalagens contendo 5 frascos-ampola com 1 mL USO SUBCUTÂNEO / INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Myograf ® contém: filgrastim (rHuG-CSF) ........................................................... 300 mcg veículo: ácido acético, acetato de sódio, manitol, polissorbato 80 e água para injeção q.s.p. ............................... 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da neutropenia, que é uma diminuição de neutrófilos (células brancas) no sangue. Myograf ® (filgrastim) é indicado para os seguintes casos: 1. Neutropenia resultante de quimioterapia citotóxica (medicamentos utilizados para morte das células do câncer). Em pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora (que causa supressão da produção de células sanguíneas da medula óssea), especialmente após mielossupressão severa pelo tratamento com antineoplásicos, o filgrastim auxilia na profilaxia da neutropenia, diminuindo a queda dos níveis de neutrófilos, encurtando a duração da neutropenia e acelera a recuperação dos níveis de neutrófilos, desse modo, reduz os riscos de complicações infecciosas. 2. Neutropenia após transplante de medula óssea. 3. Neutropenia causada pela síndrome mielodisplásica (proliferação clonal das células da medula óssea caracterizada por pancitopenia devido a defeitos de maturação), neutropenia causada pela anemia aplásica (neutropenia causada por falha na medula óssea em produzir número adequado de elementos sanguíneos periféricos); neutropenia congênita (neutropenia presente desde o nascimento), neutropenia idiopática (neutropenia de causa desconhecida), síndrome mielodisplásica com neutropenia e neutropenia periódica. Myograf_bula_paciente 20/05/ Прочитайте повний документ
Myograf_bula_profissional 20/05/2013 1 MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE MYOGRAF ® FILGRASTIM IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução injetável Myograf ® 300 mcg/mL: Embalagens contendo 5 frascos-ampola com 1 mL USO SUBCUTÂNEO / INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Myograf ® contém: filgrastim (rHuG-CSF) ........................................................... 300 mcg veículo: ácido acético, acetato de sódio, manitol, polissorbato 80 e água para injeção q.s.p. ............................... 1 mL INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES 1. Neutropenia resultante de quimioterapia citotóxica. Em pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora, especialmente após mielossupressão severa pelo tratamento com antineoplásicos, Myograf ® (filgrastim) auxilia na profilaxia da neutropenia, diminuindo a queda dos níveis de neutrófilos, encurtando a duração da neutropenia e acelera a recuperação dos níveis de neutrófilos, desse modo, reduz os riscos de complicações infecciosas. 2. Neutropenia após transplante de medula óssea. 3. Neutropenia causada pela síndrome mielodisplásica, neutropenia causada pela anemia aplásica, neutropenia congênita, neutropenia idiopática, síndrome mielodisplásica com neutropenia e neutropenia periódica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo clínico fase II do tipo cruzado (Phase II Clinical Study Report of Filgrastim produced by Amoytop, 1999), 62 pacientes foram tratados com Myograf ® (filgrastim) e avaliados quanto à eficácia. Observou-se no grupo tratado que a contagem de leucócitos e neutrófilos aumentou rapidamente 24 horas após a administração, começou a diminuir até o 4º dia para então começar a se recuperar. O segundo pico da contagem de leucócitos e neutrófilos foi observado no 10º dia. No grupo não tratado, a contagem de leucócitos e Myograf_bula_profissional 20/05/2013 2 neutrófilos reduziu ao menor valor após a Прочитайте повний документ