MYOGRAF

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Code ATC:

IMUNOMODULADOR

Domaine thérapeutique:

IMUNOMODULADOR

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2007-07-16

Notice patient

Myograf_bula_paciente
20/05/2013
1
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
MYOGRAF
®
FILGRASTIM
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Myograf
®
300 mcg/mL: Embalagens contendo 5 frascos-ampola com 1 mL
USO
SUBCUTÂNEO / INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Myograf
®
contém:
filgrastim (rHuG-CSF)
...........................................................
300 mcg
veículo:
ácido
acético,
acetato
de
sódio,
manitol,
polissorbato 80 e água para injeção q.s.p.
...............................
1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da
neutropenia, que é uma
diminuição de neutrófilos (células brancas) no sangue. Myograf
®
(filgrastim) é indicado
para os seguintes casos:
1. Neutropenia resultante de quimioterapia citotóxica (medicamentos
utilizados para morte
das células do câncer). Em pacientes com câncer recebendo
quimioterapia mielossupressora
(que causa supressão da produção de células sanguíneas da medula
óssea), especialmente
após mielossupressão severa pelo tratamento com antineoplásicos, o
filgrastim auxilia na
profilaxia da neutropenia, diminuindo a queda dos níveis de
neutrófilos, encurtando a
duração da neutropenia e acelera a recuperação dos níveis de
neutrófilos, desse modo, reduz
os riscos de complicações infecciosas.
2. Neutropenia após transplante de medula óssea.
3. Neutropenia causada pela síndrome mielodisplásica (proliferação
clonal das células da
medula óssea caracterizada por pancitopenia devido a defeitos de
maturação), neutropenia
causada pela anemia aplásica (neutropenia causada por falha na medula
óssea em produzir
número adequado de elementos sanguíneos periféricos); neutropenia
congênita (neutropenia
presente desde o nascimento), neutropenia idiopática (neutropenia de
causa desconhecida),
síndrome mielodisplásica com neutropenia e neutropenia periódica.
Myograf_bula_paciente
20/05/

Résumé des caractéristiques du produit

Myograf_bula_profissional
20/05/2013
1
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
MYOGRAF
®
FILGRASTIM
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Myograf
®
300 mcg/mL: Embalagens contendo 5 frascos-ampola com 1 mL
USO
SUBCUTÂNEO / INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Myograf
®
contém:
filgrastim (rHuG-CSF)
...........................................................
300 mcg
veículo:
ácido
acético,
acetato
de
sódio,
manitol,
polissorbato 80 e água para injeção q.s.p.
...............................
1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1.
Neutropenia resultante de quimioterapia citotóxica. Em pacientes com
câncer recebendo
quimioterapia mielossupressora, especialmente após mielossupressão
severa pelo tratamento
com antineoplásicos, Myograf
®
(filgrastim) auxilia na profilaxia da neutropenia, diminuindo
a
queda
dos
níveis
de
neutrófilos,
encurtando
a
duração
da
neutropenia
e
acelera
a
recuperação
dos
níveis
de
neutrófilos,
desse
modo,
reduz
os
riscos
de
complicações
infecciosas.
2.
Neutropenia após transplante de medula óssea.
3.
Neutropenia causada pela síndrome mielodisplásica, neutropenia
causada pela anemia
aplásica,
neutropenia
congênita,
neutropenia
idiopática,
síndrome
mielodisplásica
com
neutropenia e neutropenia periódica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico fase II do tipo cruzado (Phase II Clinical Study
Report of Filgrastim
produced by Amoytop, 1999), 62 pacientes foram tratados com Myograf
®
(filgrastim) e
avaliados quanto à eficácia. Observou-se no grupo tratado que a
contagem de leucócitos e
neutrófilos aumentou rapidamente 24 horas após a administração,
começou a diminuir até o
4º dia para então começar a se recuperar. O segundo pico da
contagem de leucócitos e
neutrófilos foi observado no 10º dia. No grupo não tratado, a
contagem de leucócitos e
Myograf_bula_profissional
20/05/2013
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neutrófilos reduziu ao menor valor após a