Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
naloksegol oksalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periferne opioidnih receptora, lijekovi za zatvor
Constipation; Opioid-Related Disorders
Liječenje opioidno inducirane zatvor (OIC) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor na laksativ (e).
Revision: 15
odobren
2014-12-07
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MOVENTIG 12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE MOVENTIG 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE naloksegol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Moventig i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Moventig 3. Kako uzimati Moventig 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Moventig 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MOVENTIG I ZA ŠTO SE KORISTI Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol. To je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje zatvora (konstipacije) koji specifično uzrokuju lijekovi protiv bolova, zvani opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein), kada se redovito uzimaju. Koristi se kada se zatvor ne može dostatno ublažiti laksativima. Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput: • boli u trbuhu • naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja) • tvrdih stolica (stolica koje su tvrde „poput kamena“) • nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje imate osjećaj da se u rektumu nalazi još stolice koja mora izaći) Klinička su ispitivanja pokazala da u bolesnika sa zatvorom koji uzimaju opioide i koji su iskušali najmanje jedan laksativ, ali njime nisu uspjeli potpuno riješiti zatvor, Moventig povećava broj pražnjen Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara količini od 12,5 mg naloksegola. Moventig 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara količini od 25 mg naloksegola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta). Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm. Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta). Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm. Tablete imaju utisnutu oznaku „nGL“ s jedne strane te jačinu tablete s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Moventig je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u odraslih bolesnika koji nemaju odgovarajući odgovor na laksativ(e). Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Moventig je 25 mg jedanput na dan. Moventig se može uzimati s laksativima ili bez njih. Kada prestane sistemska terapija opioidima, liječenje Moventigom mora se ukinuti. _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje bubrežne funkcije _ Početna doza u bolesnika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega iznosi 12,5 mg. Ako se pojave nuspojave koje utječu na podnošljivost, mora se obustaviti primjenu naloksegola. Ako bolesnik dobro podnosi dozu od 12,5 mg, ona se može povećati na 25 mg (vidjeti dio 5.2). Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije. 3 _Oštećenje jetrene funkcije _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije. Sigurnost i djelotvornos Прочитайте повний документ