Moventig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

naloksegol oksalat

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

A06AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

naloxegol

Meðferðarhópur:

Periferne opioidnih receptora, lijekovi za zatvor

Lækningarsvæði:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Ábendingar:

Liječenje opioidno inducirane zatvor (OIC) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor na laksativ (e).

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2014-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MOVENTIG 12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MOVENTIG 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
naloksegol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Moventig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Moventig
3.
Kako uzimati Moventig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moventig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOVENTIG I ZA ŠTO SE KORISTI
Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol. To je lijek koji se koristi
u odraslih za liječenje zatvora
(konstipacije) koji specifično uzrokuju lijekovi protiv bolova, zvani
opioidi (npr. morfin, oksikodon,
fentanil, tramadol, kodein), kada se redovito uzimaju. Koristi se kada
se zatvor ne može dostatno
ublažiti laksativima.
Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput:
•
boli u trbuhu
•
naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate
jako tiskati da bi stolica
izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru
tijekom tiskanja)
•
tvrdih stolica (stolica koje su tvrde „poput kamena“)
•
nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje
imate osjećaj da se u rektumu
nalazi još stolice koja mora izaći)
Klinička su ispitivanja pokazala da u bolesnika sa zatvorom koji
uzimaju opioide i koji su iskušali
najmanje jedan laksativ, ali njime nisu uspjeli potpuno riješiti
zatvor, Moventig povećava broj
pražnjen

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete
Moventig 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara
količini od 12,5 mg
naloksegola.
Moventig 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara
količini od 25 mg naloksegola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm.
Tablete imaju utisnutu oznaku „nGL“ s jedne strane te jačinu
tablete s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moventig je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom
opioida u odraslih bolesnika
koji nemaju odgovarajući odgovor na laksativ(e).
Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio
5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Moventig je 25 mg jedanput na dan.
Moventig se može uzimati s laksativima ili bez njih. Kada prestane
sistemska terapija opioidima,
liječenje Moventigom mora se ukinuti.
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Početna doza u bolesnika s umjerenom ili teškom insuficijencijom
bubrega iznosi 12,5 mg. Ako se
pojave nuspojave koje utječu na podnošljivost, mora se obustaviti
primjenu naloksegola. Ako bolesnik
dobro podnosi dozu od 12,5 mg, ona se može povećati na 25 mg
(vidjeti dio 5.2).
Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem
bubrežne funkcije.
3
_Oštećenje jetrene funkcije _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem jetrene funkcije.
Sigurnost i djelotvornos