Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Generis Farmacêutica, S.A.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.15 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5751011 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Temporariamente indisponível
Autorizado
2018-05-23
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Montelucaste Generis 4 mg comprimidos para mastigar Montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Generis 3. Como tomar Montelucaste Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Montelucaste Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado Montelucaste Generis é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. Montelucaste Generis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. Montelucaste Generis pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de us Прочитайте повний документ
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Generis 4 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 4.15 mg de montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipiente com efeito conhecido: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido não revestido de cor rosa, salpicado, oval, biconvexo, com “X” gravado numa das faces e “52” na outra face. O tamanho é 11,0 mm X 8,0 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Generis está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Montelucaste Generis pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Generis está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com alimentos, Montelucaste Generis deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED depois dos alimentos. Não s Прочитайте повний документ