Montelucaste Generis 4 mg Comprimido para mastigar

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Montelucaste

Dostupno od:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC koda:

R03DC03

INN (International ime):

Montelukast

Doziranje:

4 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido para mastigar

Sastav:

Montelucaste sódico 4.15 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Blister 28 unidade(s)

Razred:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

montelukast

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5751011 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Temporariamente indisponível

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2018-05-23

Uputa o lijeku

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Generis 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Generis
3. Como tomar Montelucaste Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado
Montelucaste Generis é um antagonista dos recetores dos leucotrienos,
que bloqueia
as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são
responsáveis pelo
estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos
leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda
a controlar
a asma.
O médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Generis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos de idade
que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que
usam, e
necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Generis pode também ser usado como tratamento
alternativo aos
corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham
tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham
demonstrado
não serem capazes de us

Svojstava lijeka

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Generis 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
para
mastigar
contém
4.15
mg
de
montelucaste
sódico,
equivalente a 4 mg de montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido:
1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido não revestido de cor rosa, salpicado, oval, biconvexo, com
“X” gravado
numa das faces e “52” na outra face. O tamanho é 11,0 mm X 8,0
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Generis está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Generis pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam
de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado
não serem
capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Generis está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2
anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de
idade é de um
comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, Montelucaste Generis deverá ser administrado 1 hora antes
ou 2 horas
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
depois dos alimentos. Não s�