Mispregnol 400 mikrograma tablete

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

mizoprostol

Доступна з:

Exelgyn, 216 Bd Saint-Germain, Pariz, Francuska

Код атс:

G02AD06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mizoprostol

Дозування:

400 mikrograma

Фармацевтична форма:

tableta

Склад:

Urbroj: jedna tableta sadrži 400 mikrograma mizoprostola

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, FrancuskaLaboratoires MACORS, Auxerre, FrancuskaNordic Pharma B.V., Hoofddorp, Nizozemska

Огляд продуктів:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-01]; 4 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-02]; 16 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-03]; 40 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-04] Urbroj: 381-12-01/154-20-26

Дата Авторизація:

2020-11-11

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MISPREGNOL 400 MIKROGRAMA TABLETE
mizoprostol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mispregnol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mispregnol
3.
Kako uzimati Mispregnol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mispregnol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MISPREGNOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Mispregnol sadrže mizoprostol, koji je sličan kemijskoj
tvari koja se zove „prostaglandin“ i
prirodno se stvara u Vašem tijelu. Mizoprostol izaziva kontrakcije
maternice i omekšava grlić maternice
(cerviks).
Za medikamentozni prekid trudnoće: Mispregnol se primjenjuje nakon
uzimanja drugog lijeka koji se zove
mifepriston. Mispregnol trebate uzeti unutar 49 dana od prvog dana
zadnje menstruacije.
Za kirurški prekid trudnoće: Mispregnol se uzima sam prije
kirurškog prekida trudnoće tijekom prvog
tromjesečja trudnoće (unutar 12 tjedana od prvog dana Vaše zadnje
menstruacije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MISPREGNOL
NEMOJTE UZIMATI MISPREGNOL:
-
ako ste alergični na mizoprostol, neki drugi prostaglandin ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako trudnoća nije potvrĎena ultrazvučnim pregledom ili biološkim
testovima.
-
ako Vaš liječnik sumnja na ektopičnu trudnoću (oploĎena jajna
stanica ugnijezdila se izvan maternice).
-
ako ne možete uzimati mifepriston (kad se mifepriston primjenjuje u
kombinaciji s lijekom
Mispregnol).
- za medikamento

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Mispregnol 400 mikrograma tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 400 mikrograma mizoprostola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle, plosnate tablete, promjera 11 mm i debljine 4,5 mm, s
razdjelnim urezom sa svake
strane i dvostrukom oznakom "M" utisnutom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
Za prekid trudnoće, antagonist progesterona mifepriston i analog
prostaglandina mizoprostol smiju se
propisati i primijeniti samo u skladu s nacionalnim zakonima i
propisima odreĎene zemlje.
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Medikamentozni prekid razvoja intrauterine trudnoće sekvencijalnom
primjenom, s mifepristonom, do
49. dana amenoreje (vidjeti dio 4.2).
Priprema grlića maternice prije kirurškog prekida trudnoće u prvom
tromjesečju.
Mizoprostol je indiciran u odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
•
Medikamentozni prekid razvoja intrauterine trudnoće sekvencijalnom
primjenom, s
mifepristonom, do 49. dana amenoreje.
Mizoprostol se uzima peroralno kao jednokratna doza od 400 mikrograma
36 do 48 sati nakon
uzimanja jednokratne peroralne doze mifepristona od 600 mg.
Informacije o doziranju mifeprostona
mogu se pronaći u informacijama o lijeku za mifepriston.
Povraćanje unutar 30 minuta nakon uzimanja može dovesti do smanjene
djelotvornosti mizoprostola: u
tom se slučaju preporučuje peroralno uzimanje nove tablete
mizoprostola od 400 mikrograma.
•
Priprema grlića maternice prije kirurškog prekida trudnoće u prvom
tromjesečju:
Mizoprostol se uzima peroralno kao jednokratna doza od 400 mikrograma
3 - 4 sata prije kirurškog
zahvata. Povraćanje unutar 30 minuta nakon uzimanja doze može
dovesti do smanjene djelotvornosti
mizoprostola: u tom se slučaju preporučuje uzeti novu tabletu
mizoprostola od 400 mikrograma.
H A L M E D
11 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2
Pedijatrijska populacija
Dostupni su samo ograničeni poda