Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mizoprostol
Exelgyn, 216 Bd Saint-Germain, Pariz, Francuska
G02AD06
mizoprostol
400 mikrograma
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 400 mikrograma mizoprostola
na recept ograničeni recept
Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, FrancuskaLaboratoires MACORS, Auxerre, FrancuskaNordic Pharma B.V., Hoofddorp, Nizozemska
Pakiranje: 1 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-01]; 4 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-02]; 16 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-03]; 40 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-148237306-04] Urbroj: 381-12-01/154-20-26
2020-11-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MISPREGNOL 400 MIKROGRAMA TABLETE mizoprostol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mispregnol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mispregnol 3. Kako uzimati Mispregnol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mispregnol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MISPREGNOL I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Mispregnol sadrže mizoprostol, koji je sličan kemijskoj tvari koja se zove „prostaglandin“ i prirodno se stvara u Vašem tijelu. Mizoprostol izaziva kontrakcije maternice i omekšava grlić maternice (cerviks). Za medikamentozni prekid trudnoće: Mispregnol se primjenjuje nakon uzimanja drugog lijeka koji se zove mifepriston. Mispregnol trebate uzeti unutar 49 dana od prvog dana zadnje menstruacije. Za kirurški prekid trudnoće: Mispregnol se uzima sam prije kirurškog prekida trudnoće tijekom prvog tromjesečja trudnoće (unutar 12 tjedana od prvog dana Vaše zadnje menstruacije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MISPREGNOL NEMOJTE UZIMATI MISPREGNOL: - ako ste alergični na mizoprostol, neki drugi prostaglandin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako trudnoća nije potvrĎena ultrazvučnim pregledom ili biološkim testovima. - ako Vaš liječnik sumnja na ektopičnu trudnoću (oploĎena jajna stanica ugnijezdila se izvan maternice). - ako ne možete uzimati mifepriston (kad se mifepriston primjenjuje u kombinaciji s lijekom Mispregnol). - za medikamento Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mispregnol 400 mikrograma tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mikrograma mizoprostola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele, okrugle, plosnate tablete, promjera 11 mm i debljine 4,5 mm, s razdjelnim urezom sa svake strane i dvostrukom oznakom "M" utisnutom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI Za prekid trudnoće, antagonist progesterona mifepriston i analog prostaglandina mizoprostol smiju se propisati i primijeniti samo u skladu s nacionalnim zakonima i propisima odreĎene zemlje. 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Medikamentozni prekid razvoja intrauterine trudnoće sekvencijalnom primjenom, s mifepristonom, do 49. dana amenoreje (vidjeti dio 4.2). Priprema grlića maternice prije kirurškog prekida trudnoće u prvom tromjesečju. Mizoprostol je indiciran u odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje • Medikamentozni prekid razvoja intrauterine trudnoće sekvencijalnom primjenom, s mifepristonom, do 49. dana amenoreje. Mizoprostol se uzima peroralno kao jednokratna doza od 400 mikrograma 36 do 48 sati nakon uzimanja jednokratne peroralne doze mifepristona od 600 mg. Informacije o doziranju mifeprostona mogu se pronaći u informacijama o lijeku za mifepriston. Povraćanje unutar 30 minuta nakon uzimanja može dovesti do smanjene djelotvornosti mizoprostola: u tom se slučaju preporučuje peroralno uzimanje nove tablete mizoprostola od 400 mikrograma. • Priprema grlića maternice prije kirurškog prekida trudnoće u prvom tromjesečju: Mizoprostol se uzima peroralno kao jednokratna doza od 400 mikrograma 3 - 4 sata prije kirurškog zahvata. Povraćanje unutar 30 minuta nakon uzimanja doze može dovesti do smanjene djelotvornosti mizoprostola: u tom se slučaju preporučuje uzeti novu tabletu mizoprostola od 400 mikrograma. H A L M E D 11 - 11 - 2020 O D O B R E N O 2 Pedijatrijska populacija Dostupni su samo ograničeni poda Lestu allt skjalið