Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AB06
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
DRAJ.
P6L
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE
12442/2019/02 Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III; 12442/2019/01 Cutie cu 1 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III; 7559/2006/02 Cutie x 3 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III; 7559/2006/01 Cutie x 1 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12442/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MILLIGEST DRAJEURI etinilestradiol/gestoden ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): − Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect − Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă − Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Milligest şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milligest 3. Cum să luaţi Milligest 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Milligest 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MILLIGEST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Milligest este un contraceptiv hormonal trifazic, combinat care conţine hormoni sintetici foliculari şi luteali şi este utilizat în scopul prevenirii sarcinii. Fiecare ambalaj de contraceptiv trifazic conţine drajeuri cu c Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12442/2019/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MILLIGEST drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Milligest, faza I _ Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden. Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 37,180 mg şi zahăr 19,660 mg . _ _ _Milligest, faza II _ Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,07 mg gestoden. Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 37,150 mg şi zahăr 19,660 mg . _ _ _Milligest, faza III _ Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,10 mg gestoden. Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 37,130 mg şi zahăr 19,561 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Milligest, faza I _ Drajeu de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis. _Milligest, faza II _ Drajeu de formă rotundă, de culoare albă. _Milligest, faza III _ Drajeu de formă rotundă, de culoare verde deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Milligest trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Milligest comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se va administra zilnic, câte un drajeu, timp de 21 de zile (preferabil la acelaşi moment al zilei). Administrarea următoarelor 21 de drajeuri trebuie începută după un interval de 7 zile de pauză de administrare (adică după 4 săptămâni de la administrarea primului drajeu), în aceeaşi zi a săptămânii. Pe parcursul intervalului de 7 zile în care administrarea drajeurilor este întreruptă, va apărea sângerarea menstruală. 2 _ _ _Primul ciclu de tratament _ Administrarea drajeurilor Milligest trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual. _ _ _Tr Прочитайте повний документ