MILLIGEST

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Tilgængelig fra:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

ATC-kode:

G03AB06

INN (International Name):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Lægemiddelform:

DRAJ.

Recept type:

P6L

Fremstillet af:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Terapeutisk gruppe:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE

Produkt oversigt:

12442/2019/02 Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III; 12442/2019/01 Cutie cu 1 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III; 7559/2006/02 Cutie x 3 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III; 7559/2006/01 Cutie x 1 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12442/2019/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MILLIGEST DRAJEURI
etinilestradiol/gestoden
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
−
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
−
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
−
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Milligest şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milligest
3.
Cum să luaţi Milligest
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Milligest
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MILLIGEST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Milligest este un contraceptiv hormonal trifazic, combinat care
conţine hormoni sintetici foliculari şi
luteali şi este utilizat în scopul prevenirii sarcinii.
Fiecare ambalaj de contraceptiv trifazic conţine drajeuri cu
c

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12442/2019/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MILLIGEST drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Milligest, faza I _
Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden.
Excipienţi
cu efect cunoscut
: lactoză monohidrat
37,180 mg
şi zahăr
19,660 mg
.
_ _
_Milligest, faza II _
Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,07 mg gestoden.
Excipienţi
cu efect cunoscut
: lactoză monohidrat
37,150 mg
şi zahăr
19,660 mg
.
_ _
_Milligest, faza III _
Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,10 mg gestoden.
Excipienţi
cu efect cunoscut
: lactoză monohidrat
37,130 mg
şi zahăr
19,561 mg
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Milligest, faza I _
Drajeu de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis.
_Milligest, faza II _
Drajeu de formă rotundă, de culoare albă.
_Milligest, faza III _
Drajeu de formă rotundă, de culoare verde deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Milligest trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Milligest comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se va administra zilnic, câte un drajeu, timp de 21 de zile
(preferabil la acelaşi moment al zilei).
Administrarea următoarelor 21 de drajeuri trebuie începută după un
interval de 7 zile de pauză de
administrare (adică după 4 săptămâni de la administrarea primului
drajeu), în aceeaşi zi a săptămânii.
Pe parcursul intervalului de 7 zile în care administrarea drajeurilor
este întreruptă, va apărea
sângerarea menstruală.
2
_ _
_Primul ciclu de tratament _
Administrarea drajeurilor Milligest trebuie începută în prima zi a
ciclului menstrual.
_ _
_Tr