MIDIANA ZILNIC

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)

Доступна з:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Код атс:

G03AA12

ІПН (Міжнародна Ім'я):

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)

Дозування:

0,03mg/3mg

Фармацевтична форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепту:

P6L

Виробник:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Терапевтична група:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Огляд продуктів:

13856/2021/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 13856/2021/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 13856/2021/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 13856/2021/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 6990/2014/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6990/2014/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6990/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6990/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIDIANA ZILNIC 3 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
drospirenonă/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Midiana Zilnic
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic
3.
Cum să utilizaţi Midiana Zilnic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midiana Zilnic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIDIANA ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Midiana Zilnic
este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni
sarcina.
-
Fiecare dintre cele 21 comprimate albe conţine cantităţi mici d

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi
etinilestradiol 0,03 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 48,17 mg şi lecitină
din soia 0,070 mg.
Comprimate filmate placebo (inactive):
Comprimatul nu conţine substanţe active.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 37,26 mg şi
galben amurg 0,003 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
albă sau aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 6 mm, marcat pe o faţă cu „G63”, iar
cealaltǎ faţǎ este nemarcată.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
verde, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, nemarcat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Midiana Zilnic trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi
nivelul de risc de apariţie a TEV
în cazul administrării Midiana Zilnic comparativ cu cel al altor CHC
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare orală.
Doze
CUM SE UTILIZEAZǍ MIDIANA ZILNIC
2
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Se administrează câte
un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare blister
ulterior se începe în ziua succesivă
administrării ultimului comprimat din blisterul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare, de obicei,
la 2-3 zile după i