País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AA12
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
0,03mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
13856/2021/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 13856/2021/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 13856/2021/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 13856/2021/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film.; 6990/2014/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6990/2014/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6990/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6990/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIDIANA ZILNIC 3 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE drospirenonă/etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Midiana Zilnic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic 3. Cum să utilizaţi Midiana Zilnic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Midiana Zilnic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIDIANA ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - Midiana Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina. - Fiecare dintre cele 21 comprimate albe conţine cantităţi mici d Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,17 mg şi lecitină din soia 0,070 mg. Comprimate filmate placebo (inactive): Comprimatul nu conţine substanţe active. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 37,26 mg şi galben amurg 0,003 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcat pe o faţă cu „G63”, iar cealaltǎ faţǎ este nemarcată. Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, nemarcat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Midiana Zilnic trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Midiana Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: administrare orală. Doze CUM SE UTILIZEAZǍ MIDIANA ZILNIC 2 Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din blisterul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după i Leer el documento completo