Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Midazolam
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
N05CD08
Midazolam
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung; rektale Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2018-09-07
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Midazolam Ethypharm Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Midazolam Lesen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Midazolam Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Ethypharm Kalceks beachten? 3. Wie ist Midazolam Ethypharm Kalceks anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Midazolam Ethypharm Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Midazolam Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet? Midazolam gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Benzodiazepine und ist ein Beruhigungsmittel. Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das angewendet wird zur Einleitung von Sedierung (Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder Schlaf) und Angst und Muskelspannung vermindert. Das Arzneimittel wird angewendet: - zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung; wacher Zustand der Ruhe oder Schläfrigkeit) bei Erwachsenen und Kindern. - zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation. - im Rahmen der Narkose bei Erwachsenen (zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung, zur Narkoseeinleitung oder als Beruhigungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Aufrechterhaltung einer Narkose). - zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung bei Kindern. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Ethypharm Kalceks beachten? Midazolam Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden, - wenn Sie a Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Midazolam Ethypharm Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 3 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 15 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Midazolam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung. pH-Wert 2,9 - 3,7 Osmolalität 275 - 305 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Midazolam Ethypharm Kalceks ist ein kurz wirksames Hypnotikum mit den folgenden Indikationen: Erwachsene • Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während diagnostischer und therapeutischer Eingriffe • Anästhesie - Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung - Anästhesieeinleitung - als sedative Komponente bei der Aufrechterhaltung einer Anästhesie • Sedierung auf der Intensivstation Kinder • Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während diagnostischer und therapeutischer Eingriffe • Anästhesie - Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung • Sedierung auf der Intensivstation 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Standarddosierungen Midazolam ist ein stark wirksames Sedativum, das eine langsame Anwendung und Titration erfordert. Eine Dosistitration wird dringend empfohlen, um die erforderliche Sedierungstiefe sicher unter Berücksichtigung der klinischen Erfordernisse, des körperlichen Zustands, des Alters und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Bei Patienten über 60 Jahren, geschwächten oder chronisch kranken Patienten sowie Kindern muss das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden und die Risikofaktoren des Patienten sind jeweils fallbezogen individuell zu bew Прочитайте повний документ