Midazolam Ethypharm Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Midazolam

Beschikbaar vanaf:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Midazolam

farmaceutische vorm:

Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung; rektale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-09-07

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Midazolam Ethypharm Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam
Lesen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels die gesamte
Packungsbeilage sorgfältig
durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Midazolam Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Ethypharm Kalceks
beachten?
3.
Wie ist Midazolam Ethypharm Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Ethypharm Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Midazolam Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
Midazolam gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Benzodiazepine und ist ein
Beruhigungsmittel. Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das
angewendet wird zur Einleitung
von Sedierung (Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder Schlaf) und Angst
und Muskelspannung
vermindert. Das Arzneimittel wird angewendet:
-
zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung; wacher
Zustand der Ruhe oder
Schläfrigkeit) bei Erwachsenen und Kindern.
-
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation.
-
im Rahmen der Narkose bei Erwachsenen (zur Prämedikation vor der
Narkoseeinleitung, zur
Narkoseeinleitung oder als Beruhigungsmittel zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur
Aufrechterhaltung einer Narkose).
-
zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung bei Kindern.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Ethypharm Kalceks
beachten?
Midazolam Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie a

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Ethypharm Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg
Midazolam.
Eine Ampulle mit 3 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 15 mg
Midazolam.
Eine Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg
Midazolam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert 2,9 - 3,7
Osmolalität 275 - 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Midazolam Ethypharm Kalceks ist ein kurz wirksames Hypnotikum mit den
folgenden Indikationen:
Erwachsene
•
Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während
diagnostischer und
therapeutischer Eingriffe
•
Anästhesie
-
Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
-
Anästhesieeinleitung
-
als sedative Komponente bei der Aufrechterhaltung einer Anästhesie
•
Sedierung auf der Intensivstation
Kinder
•
Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während
diagnostischer und
therapeutischer Eingriffe
•
Anästhesie
-
Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
•
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Standarddosierungen
Midazolam ist ein stark wirksames Sedativum, das eine langsame
Anwendung und Titration erfordert.
Eine Dosistitration wird dringend empfohlen, um die erforderliche
Sedierungstiefe sicher unter
Berücksichtigung der klinischen Erfordernisse, des körperlichen
Zustands, des Alters und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Bei Patienten über 60
Jahren, geschwächten oder
chronisch kranken Patienten sowie Kindern muss das Arzneimittel mit
besonderer Vorsicht
angewendet werden und die Risikofaktoren des Patienten sind jeweils
fallbezogen individuell zu
bew