Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER; colistinesulfaat
CEVA Sante Animale B.V.
QJ01RA01
AMOXICILLINE 3-WATER; colistinesulfaat
Suspensie voor injectie
AMOXICILLINE 3-WATER 100 mg/ml; colistinesulfaat 250000 IE/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren; Runderen; Varkens
Penicillins, combinations with other antibacterials
Wachttermijn: Kalveren Vlees 42 dagen; Runderen Melk 3 dagen; Runderen Vlees 42 dagen; Varkens Vlees 14 dagen
Nationaal
1998-02-18
BD/2013/REG NL 3453/zaak 360322 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te NAALDWIJK d.d. 1 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3453, zoals aangevraagd d.d. 1 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3453 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3453 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 3453/zaak 360322 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 3453/zaak 360322 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., voor rund, kalf en varken 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Per ml : Amoxicilline-trihydraat overeenkomend met amoxicilline 100 mg colistinesulfaat 250.000 I.E. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, kalf en varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Infecties veroorzaakt door voor amoxicilline en colistine gevoelige bacteriën, met name: Rund en kalf: infecties, veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes_: Varken: bronchopneumonie, veroorzaakt door _Pasteurella multocida;_ pleuropneumonie, ver Прочитайте повний документ