micromycin-c susp. pro. inj., voor rund, kalf en varken

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

AMOXICILLINE 3-WATER; colistinesulfaat

MAH:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC_code:

QJ01RA01

INN:

AMOXICILLINE 3-WATER; colistinesulfaat

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie

composition:

AMOXICILLINE 3-WATER 100 mg/ml; colistinesulfaat 250000 IE/ml,

administration_route:

Intramusculair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Kalveren; Runderen; Varkens

therapeutic_area:

Penicillins, combinations with other antibacterials

leaflet_short:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 42 dagen; Runderen Melk 3 dagen; Runderen Vlees 42 dagen; Varkens Vlees 14 dagen

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1998-02-18

SPC

BD/2013/REG NL 3453/zaak 360322
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te NAALDWIJK d.d. 1
april 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 3453, zoals aangevraagd d.d. 1 april
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 3453 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG NL 3453 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 3453/zaak 360322
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 3453/zaak 360322
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MICROMYCIN-C SUSP. PRO INJ., voor rund, kalf en varken
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per ml :
Amoxicilline-trihydraat overeenkomend met amoxicilline 100 mg
colistinesulfaat 250.000 I.E.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Infecties veroorzaakt door voor amoxicilline en colistine gevoelige
bacteriën, met name:
Rund en kalf:

infecties, veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes_:
Varken:

bronchopneumonie, veroorzaakt door _Pasteurella multocida;_

pleuropneumonie, ver