Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MICOFENOLATO DE MOFETILO
KERN PHARMA S.L.
L04AA06
MIOPHENOLATE OF MOFETILO
500 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido micofenólico
MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 10/08/2011 Comercializado
Autorizado
2011-08-10
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de mofetilo Kern Pharma pertenece a un grupo de fármacos llamados inmunosupresores. Estos fármacos se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones. Si Прочитайте повний документ
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con forma de cápsula, de color púrpura, con la grabación “AHI” en una de las caras y “500” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Micofenolato de mofetilo Kern Pharma, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes. Posología _Uso en trasplante renal_ Adultos La administración oral de micofenolato de mofetilo debe iniciarse a las 72 horas siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria 2 g). Población pediátrica (entre 2 y 18 años) La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m², administrada vía oral dos veces al día (hasta un máximo de 2 g diarios). Micofenolato de mofetilo debe prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m², a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8) en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad de la reacción. Población pediátrica (< 2 años) Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niñ Прочитайте повний документ