MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Dostupno od:

KERN PHARMA S.L.

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sastav:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Ácido micofenólico

Proizvod sažetak:

MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 10/08/2011 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2011-08-10

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Kern Pharma
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de mofetilo Kern Pharma pertenece a un grupo de fármacos
llamados inmunosupresores.
Estos fármacos se utilizan para prevenir que el organismo rechace el
trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos
como ciclosporinas y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO KERN PHARMA
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con forma de
cápsula, de color púrpura, con la
grabación “AHI” en una de las caras y “500” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo Kern Pharma, en combinación con ciclosporina
y corticosteroides, está indicado
para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes
sometidos a trasplante alogénico renal,
cardíaco o hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal_
Adultos
La administración oral de micofenolato de mofetilo debe iniciarse a
las 72 horas siguientes al trasplante. La
dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos
veces al día (dosis diaria 2 g).
Población pediátrica (entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m²,
administrada vía oral dos veces al día
(hasta un máximo de 2 g diarios). Micofenolato de mofetilo debe
prescribirse únicamente a pacientes con
una superficie corporal mayor de 1,5 m², a una dosis de 1 g dos veces
al día (dosis diaria 2 g). Debido a que
algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este
grupo de edad (ver sección 4.8) en
comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones de dosis temporales o
interrupción
del tratamiento; esto deberá tener
en cuenta
factores
clínicos relevantes incluyendo la
gravedad de la reacción.
Población pediátrica (< 2 años)
Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niñ