Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Prašiči
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Pooblaščeni
2020-08-18
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španija Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 0,2 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): inaktivirana rekombinantna _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , sev Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2) plaščne beljakovine RP* ≥ 1,3 * Relativna učinkovitost določena z metodo ELISA. DODATEK(DODATKI): lahko mineralno olje ……. 42,40 mg Bela homogena emulzija, ki nastane po tem, ko vsebino pretresete 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo prašičev: - za zmanjšanje poškodb v pljučih, povezanih s prašičjo enzootsko pljučnico, ki jo povzroča _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Tudi za zmanjšanje pogostosti teh poškodb (kot so ugotovili v terenskih raziskavah). - za zmanjšanje viremije, virusne obremenitve v pljučih in limfatičnih tkivih in trajanja viremične faze, povezane z boleznimi, ki jih povzroča prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2). Učinkovitost proti PCV 2 genotipov a, b in d je bila dokazana v terenskih raziskavah. - za zmanjšanje stopnje izločanja živali in izgube dnevnega prirasta, ki ga povzročajo bolezni, povezane s povzročiteljem _Mycoplasma hyopneumoniae _ in/ali PCV2 (kot so ugotovili s terenskimi raziskavami pri 6 mesecih starosti). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju Prašičji cirkovirus tipa 2: 16 Nastop imunosti: 2 tedna po cepljenju Trajanje imunosti: 22 tednov Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 0,2 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): inaktivirana rekombinantna _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , sev Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ RP* ≥ 1,3 - Prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2) plaščne beljakovine RP* ≥ 1,3 * Relativna učinkovitost določena z metodo ELISA. DODATEK(DODATKI): lahko mineralno olje ……. 42,40 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje Bela homogena emulzija, ki nastane po tem, ko vsebino pretresete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev: - za zmanjšanje poškodb v pljučih, povezanih s prašičjo enzootsko pljučnico, ki jo povzroča _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Tudi za zmanjšanje pogostosti teh poškodb (kot so ugotovili v terenskih raziskavah). - za zmanjšanje viremije, virusne obremenitve v pljučih in limfatičnih tkivih in trajanja viremične faze, povezane z boleznimi, ki jih povzroča prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2). Učinkovitost proti PCV 2 genotipov a, b in d je bila dokazana v terenskih raziskavah. - za zmanjšanje stopnje izločanja živali in izgube dnevnega prirasta, ki ga povzročajo bolezni, povezane s povzročiteljem _Mycoplasma hyopneumoniae _ in/ali PCV2 (kot so ugotovili s terenskimi raziskavami pri 6 mesecih starosti). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju Prašičji cirkovirus tipa 2: Nastop imunosti: 2 tedna po cepljenju Trajanje imunosti: 22 tednov po cepljenju 3 Poleg zgoraj navedenega se je pri živalih, ki so bile izpostavljene okužbi pri 4 in 22 tednih po cepljenju, dokazalo zmanjšanje izločanja virusa z iztrebki in skozi nos ter skrajšanje trajanja nosnega izločanja virusa PCV2. 4.3 KONTRAINDI Прочитайте повний документ