Mhyosphere PCV ID

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Tilgængelig fra:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-kode:

QI09AL08

INN (International Name):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Prašiči

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Terapeutiske indikationer:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2020-08-18

Indlægsseddel

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španija
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 0,2 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
inaktivirana rekombinantna
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, sev Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2) plaščne beljakovine
RP* ≥ 1,3
* Relativna učinkovitost določena z metodo ELISA.
DODATEK(DODATKI):
lahko mineralno olje ……. 42,40 mg
Bela homogena emulzija, ki nastane po tem, ko vsebino pretresete
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev:
-
za zmanjšanje poškodb v pljučih, povezanih s prašičjo enzootsko
pljučnico, ki jo povzroča
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Tudi za zmanjšanje pogostosti teh poškodb (kot so ugotovili v
terenskih raziskavah).
-
za zmanjšanje viremije, virusne obremenitve v pljučih in
limfatičnih tkivih in trajanja viremične
faze, povezane z boleznimi, ki jih povzroča prašičji cirkovirus
tipa 2 (PCV2). Učinkovitost proti
PCV 2 genotipov a, b in d je bila dokazana v terenskih raziskavah.
-
za zmanjšanje stopnje izločanja živali in izgube dnevnega prirasta,
ki ga povzročajo bolezni,
povezane s povzročiteljem
_Mycoplasma hyopneumoniae _
in/ali PCV2 (kot so ugotovili s terenskimi
raziskavami pri 6 mesecih starosti).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
Prašičji cirkovirus tipa 2:
16
Nastop imunosti: 2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti: 22 tednov

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 0,2 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
inaktivirana rekombinantna
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, sev Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
RP* ≥ 1,3
-
Prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2) plaščne beljakovine
RP* ≥ 1,3
* Relativna učinkovitost določena z metodo ELISA.
DODATEK(DODATKI):
lahko mineralno olje ……. 42,40 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
Bela homogena emulzija, ki nastane po tem, ko vsebino pretresete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev:
-
za zmanjšanje poškodb v pljučih, povezanih s prašičjo enzootsko
pljučnico, ki jo povzroča
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Tudi za zmanjšanje pogostosti teh poškodb (kot so ugotovili v
terenskih raziskavah).
-
za zmanjšanje viremije, virusne obremenitve v pljučih in
limfatičnih tkivih in trajanja viremične
faze, povezane z boleznimi, ki jih povzroča prašičji cirkovirus
tipa 2 (PCV2). Učinkovitost proti
PCV 2 genotipov a, b in d je bila dokazana v terenskih raziskavah.
-
za zmanjšanje stopnje izločanja živali in izgube dnevnega prirasta,
ki ga povzročajo bolezni,
povezane s povzročiteljem
_Mycoplasma hyopneumoniae _
in/ali PCV2 (kot so ugotovili s terenskimi
raziskavami pri 6 mesecih starosti).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
Prašičji cirkovirus tipa 2:
Nastop imunosti: 2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti: 22 tednov po cepljenju
3
Poleg zgoraj navedenega se je pri živalih, ki so bile izpostavljene
okužbi pri 4 in 22 tednih po
cepljenju, dokazalo zmanjšanje izločanja virusa z iztrebki in skozi
nos ter skrajšanje trajanja nosnega
izločanja virusa PCV2.
4.3
KONTRAINDI