Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pemetrekset disodyum
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01BA04
disodium pemetrekset
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MEZOTEX 500 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. ETKIN MADDE: Pemetrekset. Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda 551.47 mg pemetrekset disodyum 2.5 H 2 O içerir. 20 ml (%0.9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir. YARDIMCI MADDELER: D-Mannitol ve pH ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MEZOTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MEZOTEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MEZOTEX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MEZOTEX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MEZOTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MEZOTEX, beyaz veya beyazımsı sarı, liyofilize tozdur. % 0.9’luk koruyucusuz sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak, renksiz sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. MEZOTEX flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her MEZOTEX ambalajında bir adet flakon mevcuttur. 2 50 ml'lik flakona 20 ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEZOTEX 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 500 mg pemetrekset’e eşdeğer 551.47 mg pemetrekset disodyum 2.5 H 2 O içerir. Sulandırıldıktan sonra (bkz. bölüm 6.6.) her bir 50 ml’lik flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (yeter miktarda) Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi için toz Beyaz veya beyazımsı sarı, liyofilize toz. % 0.9’luk koruyucusuz sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak, renksiz sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Malign plevral mezotelyoma MEZOTEX, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir. Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) MEZOTEX, lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında olanlarında sisplatin’le kombine olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). MEZOTEX, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı progrese olmamış relaps veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece non-skuamöz histolojik alt tiplerinde idame tedavisinde tek başına endikedir. (bkz. bölüm 5.1). MEZOTEX, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya metastatik non- 2 skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci basamak tedavisinde endikedir. (bkz. bölüm 5.1) 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: MEZOTEX sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. MEZOTEX sisplatinle kombine olarak: Önerilen MEZOTEX dozu, her 21 günlük kürün ilk gününde 10 dakikalık intravenöz infüzyon şek Прочитайте повний документ