MEZOTEX 500MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pemetrekset disodyum

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

disodium pemetrekset

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MEZOTEX 500 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
ETKIN MADDE: Pemetrekset.
Her
bir
flakon,
toz
halinde
500
mg
pemetreksete
eşdeğer
miktarda
551.47
mg
pemetrekset disodyum 2.5 H
2
O içerir. 20 ml (%0.9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg
pemetrekset içerir.
YARDIMCI MADDELER: D-Mannitol ve pH ayarı için hidroklorik asit
çözeltisi ve sodyum
hidroksit çözeltisi
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MEZOTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MEZOTEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MEZOTEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MEZOTEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MEZOTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MEZOTEX,
beyaz
veya
beyazımsı
sarı,
liyofilize
tozdur.
%
0.9’luk
koruyucusuz
sodyum
klorür
ile
çözülerek
hazırlanan
çözelti
berrak,
renksiz
sarı
veya
yeşil-sarı
arasında renklidir. MEZOTEX flakon içinde infüzyon çözeltisi
için konsantre toz
halinde bulunur. Her MEZOTEX ambalajında bir adet flakon mevcuttur.
2
50 ml'lik flakona 20 ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi
ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir
çözelti

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEZOTEX 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir flakon 500 mg pemetrekset’e eşdeğer 551.47 mg
pemetrekset
disodyum 2.5 H
2
O içerir.
Sulandırıldıktan sonra (bkz. bölüm 6.6.) her bir 50 ml’lik
flakon 25 mg/ml pemetrekset
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (yeter miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz
Beyaz veya beyazımsı sarı, liyofilize toz.
% 0.9’luk koruyucusuz sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan
çözelti berrak, renksiz sarı
veya yeşil-sarı arasında renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
MEZOTEX,
daha
önce
kemoterapi
almamış,
rezeke
edilemeyen
malign
plevral
mezotelyoması olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak
endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
MEZOTEX, lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük
hücreli dışı akciğer kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatin’le kombine
olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).
MEZOTEX, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı
progrese olmamış relaps
veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece
non-skuamöz histolojik alt
tiplerinde idame tedavisinde tek başına endikedir. (bkz. bölüm
5.1).
MEZOTEX, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps
veya metastatik non-
2
skuamöz
küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
hastalarının
ikinci
basamak
tedavisinde
endikedir. (bkz. bölüm 5.1)
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
MEZOTEX sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir
hekimin gözetimi
altında uygulanmalıdır.
MEZOTEX sisplatinle kombine olarak:
Önerilen MEZOTEX dozu, her 21 günlük kürün ilk gününde 10
dakikalık intravenöz
infüzyon şek