Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
METOTREXATO
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01BA01
METOTREXATO
"100 MG/MLM CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "100 MG/MLM CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I
M
METOTREXATO
044177018 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044177069 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044177107 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044177119 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044177071 - 100 MG/Ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044177095 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044177057 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI in vetro DA 40 ML - Autorizzato; 044177044 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044177020 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044177032 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato; 044177083 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Metotrexato Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Accord 3. Come usare Metotrexato Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Metotrexato Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È METOTREXATO ACCORD E A COSA SERVE Metotrexato Accord contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è un agente citostatico che inibisce la crescita cellulare. Il metotrexato ha un effetto maggiore sulle cellule che aumentano frequentemente, quali le cellule tumorali, le cellule del midollo osseo e le cellule della pelle. Metotrexato Accord è usato per il trattamento dei seguenti tumori: - leucemia linfatica acuta, - linfomi non-Hodgkin, - sarcoma osteogenico, - adiuvante nel tumore al seno in stato avanzato, - tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico, - coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili, - tumore avanzato della vescica urinaria. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METOTREXATO ACCORD NON USI METOTREXATO ACCORD: - se è allergico (ipersensibile) al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una malattia grave al fegato o al rene. - se consuma quantità maggiori di alcol. Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 mg di metotrexato. 5 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato. 10 ml di soluzione contengono 1000 mg di metotrexato. 50 ml di soluzione contengono 5000 mg di metotrexato. Eccipienti con effetto noto: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione gialla, limpida con pH 7,0-9,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Leucemia linfocitica acuta, linfomi non-Hodgkin, sarcoma osteogenico, trattamento adiuvante nel tumore al seno in stadio avanzato, tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico, coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili, tumore avanzato della vescica urinaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE AVVERTENZE Se il metotrexato è usato per il trattamento dei TUMORI il DOSAGGIO DEVE ESSERE AGGIUSTATO ATTENTAMENTE in base alla superficie corporea. Sono stati segnalati casi mortali di intossicazione dopo somministrazione di dosaggi ERRONEAMENTE CALCOLATI . Gli operatori sanitari e i pazienti devono essere pienamente informati sugli effetti tossici. Metotrexato Accord 100 mg/ml è ipertonico e non deve essere somministrato per via intratecale. Metodo di somministrazione Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Il trattamento deve essere iniziato da o avvenire dopo consultazione con un medico dalla significativa esperienza nel trattamento con citostatici. Metotrexato Прочитайте повний документ