METOTREXATO ACCORD

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

METOTREXATO

متاح من:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC رمز:

L01BA01

INN (الاسم الدولي):

METOTREXATO

الوحدات في الحزمة:

"100 MG/MLM CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "100 MG/MLM CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

الفئة:

M

المجال العلاجي:

METOTREXATO

ملخص المنتج:

044177018 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044177069 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044177107 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044177119 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044177071 - 100 MG/Ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044177095 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044177057 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI in vetro DA 40 ML - Autorizzato; 044177044 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044177020 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044177032 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato; 044177083 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Metotrexato Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Accord
3. Come usare Metotrexato Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotrexato Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È METOTREXATO ACCORD E A COSA SERVE
Metotrexato Accord contiene il principio attivo metotrexato. Il
metotrexato è un agente citostatico che
inibisce la crescita cellulare. Il metotrexato ha un effetto maggiore
sulle cellule che aumentano
frequentemente, quali le cellule tumorali, le cellule del midollo
osseo e le cellule della pelle.
Metotrexato Accord è usato per il trattamento dei seguenti tumori:
-
leucemia linfatica acuta,
-
linfomi non-Hodgkin,
-
sarcoma osteogenico,
-
adiuvante nel tumore al seno in stato avanzato,
-
tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico,
-
coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili,
-
tumore avanzato della vescica urinaria.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METOTREXATO ACCORD
NON USI METOTREXATO ACCORD:
-
se è allergico (ipersensibile) al metotrexato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se ha una malattia grave al fegato o al rene.
-
se consuma quantità maggiori di alcol.

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 mg di metotrexato.
5 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato.
10 ml di soluzione contengono 1000 mg di metotrexato.
50 ml di soluzione contengono 5000 mg di metotrexato.
Eccipienti con effetto noto:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione gialla, limpida con pH 7,0-9,0.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leucemia linfocitica acuta, linfomi non-Hodgkin, sarcoma osteogenico,
trattamento adiuvante nel tumore al
seno in stadio avanzato, tumore della testa e del collo ricorrente o
metastatico, coriocarcinoma e malattie
trofoblastiche simili, tumore avanzato della vescica urinaria.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
AVVERTENZE
Se il metotrexato è usato per il trattamento dei
TUMORI
il
DOSAGGIO DEVE ESSERE AGGIUSTATO ATTENTAMENTE
in
base alla superficie corporea.
Sono stati segnalati casi mortali di intossicazione dopo
somministrazione di dosaggi
ERRONEAMENTE
CALCOLATI
. Gli operatori sanitari e i pazienti devono essere pienamente
informati sugli effetti tossici.
Metotrexato Accord 100 mg/ml è ipertonico e non deve essere
somministrato per via intratecale.
Metodo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il trattamento deve essere iniziato da o avvenire dopo consultazione
con un medico dalla significativa
esperienza nel trattamento con citostatici.
Metotrexato