Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metiltioninio cloruro
MONICO S.P.A.
V03AB17
Metiltioninio chloride
"100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE 10 ML; "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 F
N
Metiltioninio cloruro
030784019 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 030784021 - 100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
METILTIONINIO CLORURO 50 MG/5 ML METILTIONINIO CLORURO 100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare. Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) a causa del rischio di anemia emolitica • Pazienti con metaemoglobina indotta da nitrito di sodio • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato • Deficienza di NADPH reduttasi • Grave insufficienza renale • Gravidanza ed allattamento (vedere Avvertenze Speciali). PRECAUZIONI PER L’USO Metiltioninio Cloruro _ _deve essere iniettato molto lentamente nell’arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina. Metiltioninio Cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea in quanto può causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via intratecale perché può causare danno neuronale. Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi. Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di Metiltioninio Cloruro. Durante il trattamento con Metiltioninio Cloruro si deve usare particolare cautela poiché questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l’anemia emolitica. È quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg. Metiltioninio cloruro può esacerbare l’anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell’idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l’emoglobina. Si raccomanda Прочитайте повний документ
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metiltioninio Cloruro MONICO 50 mg/5 ml Metiltioninio Cloruro MONICO 100 mg/10 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Metiltioninio Cloruro MONICO 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso_ Una fiala contiene: Principio attivo: Metiltioninio Cloruro (blu di metilene) 50 mg _Metiltioninio Cloruro MONICO 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso_ Una fiala contiene: Principio attivo: Metiltioninio Cloruro (blu di metilene) 100 mg Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso Soluzione limpida di colore blu scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diagnostico per funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare. Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Metiltioninio Cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell’arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale. Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale. DIAGNOSTICO PER FUNZIONALITÀ RENALE La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg. TRATTAMENTO SINTOMATICO ACUTO DELLA METAEMOGLOBINEMIA Adulti La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell’arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un’ora dopo la prima dose. La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio Cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazien Прочитайте повний документ