METILTIONINIO CLORURO MONICO

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Metiltioninio cloruro

Предлага се от:

MONICO S.P.A.

АТС код:

V03AB17

INN (Международно Name):

Metiltioninio chloride

Броя в опаковка:

"100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE 10 ML; "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 F

Клас:

N

Терапевтична област:

Metiltioninio cloruro

Каталог на резюме:

030784019 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 030784021 - 100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE 10 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

METILTIONINIO CLORURO 50 MG/5 ML
METILTIONINIO CLORURO 100 MG/10 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità
di filtrazione glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza
colorante tiazinica, e
qualsiasi degli eccipienti
•
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) a causa
del rischio di
anemia emolitica
•
Pazienti con metaemoglobina indotta da nitrito di sodio
•
Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
•
Deficienza di NADPH reduttasi
•
Grave insufficienza renale
•
Gravidanza ed allattamento (vedere Avvertenze Speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Metiltioninio Cloruro _ _deve essere iniettato molto lentamente
nell’arco di 5 minuti per evitare
che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore
metaemoglobina.
Metiltioninio Cloruro non deve essere somministrato per via
sottocutanea in quanto può
causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via
intratecale perché può
causare danno neuronale.
Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla
pelle un colore blu che potrebbe
ostacolare la diagnosi di cianosi.
Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero
essere necessarie dosi
ripetute di Metiltioninio Cloruro. Durante il trattamento con
Metiltioninio Cloruro si deve usare
particolare cautela poiché questo può esacerbare la formazione di
corpi di Heinz e l’anemia
emolitica. È quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la
dose cumulativa totale non
deve superare i 4 mg/kg.
Metiltioninio cloruro può esacerbare l’anemia emolitica indotta da
dapsone a causa della
formazione dell’idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che
ossida l’emoglobina. Si
raccomanda

Данни за продукта

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metiltioninio Cloruro MONICO 50 mg/5 ml
Metiltioninio Cloruro MONICO 100 mg/10 ml
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Metiltioninio Cloruro MONICO 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso_
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Metiltioninio Cloruro (blu di metilene)
50 mg
_Metiltioninio Cloruro MONICO 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso_
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Metiltioninio Cloruro (blu di metilene)
100 mg
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Soluzione limpida di colore blu scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diagnostico per funzionalità renale per il calcolo della velocità di
filtrazione
glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti
chimici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Metiltioninio Cloruro deve essere somministrato per via endovenosa
molto lentamente
(nell’arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario
professionale.
Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o
intratecale.
DIAGNOSTICO PER FUNZIONALITÀ RENALE
La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.
TRATTAMENTO SINTOMATICO ACUTO DELLA METAEMOGLOBINEMIA
Adulti
La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di
soluzione iniettabile) per
chilo di peso corporeo somministrata nell’arco di 5 minuti per via
endovenosa. La
durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di
metaemoglobina
rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può
somministrare una
ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un’ora dopo la prima
dose.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento
è di 7 mg/kg
e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio Cloruro in dosi
maggiori di quella
massima può provocare metaemoglobinemia nei pazien