Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Hexal A/S
N06BA04
methylphenidate
27 mg
depottabletter
2012-11-29
13. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDATE "HEXAL", DEPOTTABLETTER 27 MG 0. D.SP.NR. 27627 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidate "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder 7,76 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Lysegrå, rund, filmovertrukket tablet med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Methylphenidate "Hexal" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM kriterier eller ICD-retningslinjer og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. _dk_hum_49667_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en enkelt diagnostisk test. Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere børn med et adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte en anamnese med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Indlæringsevnen kan være svækket eller ej. Behandling med Methylphenidate "Hexal" er ikke indiceret til alle børn Прочитайте повний документ