Methylphenidate "Hexal" 27 mg depottabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Dostupné s:

Hexal A/S

ATC kód:

N06BA04

INN (Mezinárodní Name):

methylphenidate

Dávkování:

27 mg

Léková forma:

depottabletter

Datum autorizace:

2012-11-29

Charakteristika produktu

13. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "HEXAL", DEPOTTABLETTER 27 MG
0.
D.SP.NR.
27627
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder 7,76 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Lysegrå, rund, filmovertrukket tablet med en frigivelsesåbning
(synligt lille rundt hul) på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidate "Hexal" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM kriterier eller
ICD-retningslinjer og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere
symptomer.
_dk_hum_49667_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en
enkelt diagnostisk test.
Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og
specialiserede psykologiske,
pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte
en anamnese med
kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat
til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG.
Indlæringsevnen kan
være svækket eller ej.
Behandling med Methylphenidate "Hexal" er ikke indiceret til alle
børn