Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, N. meningitidis serogroup C polysaccharide (PSC)
Nuron Biotech B.V.
J07AH07
Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, N. meningitidis serogroup C polysaccharide (PSC)
10 mikrogram/dosis
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2008-03-10
6. MARTS 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR MENINGITEC, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 20904 1. LÆGEMIDLETS NAVN Meningitec 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) Meningitec indeholder: _Neisseria meningitidis_ (kæde C11) serogruppe C oligosaccharid..........................................................10 mikrogram konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 bæreprotein.......................................................................ca.15 mikrogram og adsorberet til aluminiumsfosfat.....................................................0,125 mg Al 3+ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. Efter omrystning er vaccinen en homogen, hvid suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne til forebyggelse af sygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_ serogruppe C. Anvendelse af Meningitec skal besluttes på baggrund af de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Der er ingen data for brugen af forskellige meningokok serogruppe C konjugerede vacciner inden for den primære serie eller booster-dosis. Hvor det er muligt, bør samme vaccine bruges hele vejen igennem. _40141_spc.doc_ _Side _ _1 af 10_ _Primær immunisering_ Spædbørn op til 12 måneder: 2 doser á 0,5 ml. Den første dosis må ikke gives før barnet er 2 måneder, og intervallet mellem doserne skal være mindst 2 måneder. Børn over 12 måneder, unge og voksne: En enkelt dosis på 0,5 ml. Tidspunkterne for indgivelse af doserne bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. _Booster-dosis_ Det anbefales at give en booster-dosis til spædbørn efter at den primære immunisering er afsluttet. Tidspunktet for denne dosis bør være i overensstemmelse med de tilgængelige, officielle anbefalinger. Der er information om respons på booster-dosis og om samtidig indgivelse af andre bør Прочитайте повний документ